Tivic Health® Systems, Inc. gab die endgültigen Ergebnisse seiner Pilotstudie mit den Feinstein Institutes for Medical Research at Northwell Health bekannt. Durch diese Zusammenarbeit hat Tivic Health die Wirksamkeit seines zum Patent angemeldeten nicht-invasiven Ansatzes zur Stimulation des zervikalen Vagusnervs (ncVNS) bestätigt, der Reaktionen im autonomen, kardialen und zentralen Nervensystem hervorruft und von dem ein klinischer Nutzen in mehreren wichtigen Krankheitsbereichen erwartet werden kann. Studiendesign: Tivic Health führte in Zusammenarbeit mit Theodoros Zanos, Ph.D., außerordentlicher Professor am Institut für Bioelektronische Medizin und Leiter des Neural and Data Science Lab an den Feinstein Instituten, eine klinische Studie mit 20 Personen durch.

Vor, während und nach der ncVNS-Behandlung wurden physiologische Messungen durchgeführt, um die Auswirkungen auf das autonome Nervensystem, die Herzfunktion und die Gehirnaktivität zu bewerten. Die Studie validierte den neuartigen und proprietären Ansatz von Tivic Health zur ncVNS anhand objektiver Messungen des autonomen Nervensystems, der Herzfunktion und der Gehirnaktivität. Ergebnisse: Im Vergleich zur Ausgangsmessung führte die ncVNS-Intervention von Tivic Health zu einer 97-prozentigen Steigerung des RMSSD-Wertes (Root Mean Square of Successive Differences), der die Herzfrequenzvariabilität misst und ein weithin anerkannter Indikator für die Aktivität des Vagusnervs ist.

Messungen der Hirnaktivität mittels EEG zeigten, dass die ncVNS-Intervention von Tivic Health die frontale Theta-Leistung um 24% erhöhte und die Gamma-Leistung in mehreren Hirnregionen verringerte, einschließlich einer 66%igen Verringerung der frontalen Gamma-Leistung. Diese Veränderungen der Hirnaktivität stehen im Einklang mit verringerter Erregung und Angst. Während der ncVNS-Stimulation kam es bei den Probanden zu einer anhaltenden Pupillenverengung, einer Verringerung des Pupillendurchmessers um 9,5 %, ein Ergebnis, das mit einer Aktivierung des parasympathischen Nervensystems in Verbindung gebracht wird.

Frühere Studien mit nicht-invasiven VNS-Geräten haben über gemischte Ergebnisse hinsichtlich der Veränderungen des autonomen Nervensystems berichtet. Das Ausmaß der ncVNS-Daten impliziert ein Potenzial für größere klinische Effekte und eine bessere Reproduzierbarkeit. Obwohl diese Ergebnisse bei gesunden Probanden erzielt wurden, deuten die Daten darauf hin, dass der ncVNS-Ansatz bei verschiedenen Patientengruppen von klinischem Nutzen sein könnte, unter anderem bei Patienten mit Epilepsie, posttraumatischer Belastungsstörung und ischämischem Schlaganfall.

VNS ist ein wachsender Markt, der Teil des 8,3 Milliarden Dollar schweren Neurostimulationsmarktes ist, der laut Global Market Insights von 2023 bis 2032 eine prognostizierte CAGR von 12,2% aufweist. Der Vagusnerv ist der längste autonome Nerv im Körper. Der Vagusnerv reguliert viele Organsysteme, die mit chronischen Krankheiten in Verbindung stehen, und daher ist die Modulation der Aktivität in diesem Nervenstrang von großem Interesse für die medizinische Industrie.

Die VNS ist derzeit für die Behandlung von therapieresistenter Epilepsie und Depression, Clusterkopfschmerz, Migräne und Schlaganfall-Rehabilitation indiziert und wird auch für andere neurologische, kardiale und immunologische Erkrankungen untersucht. Viele der Anwendungen von VNS erfordern jedoch chirurgische Implantate. Tivic Health hofft, in Zusammenarbeit mit Partnern wie dem Feinstein Institute for Bioelectronic Medicine den Weg zu bedeutenden Verbesserungen bei der Art und Weise zu ebnen, wie VNS-Geräte die Aktivität des Vagusnervs präziser steuern und modulieren können, um die beabsichtigten biologischen und klinischen Ergebnisse zu erzielen, insbesondere mit nicht-invasiven oder minimal-invasiven Geräten.

Zuvor hat das Unternehmen bereits angekündigt: Januar 2024: Tivic Health gibt bekannt, dass die Rekrutierung für die Studie über einen neuartigen nicht-invasiven bioelektronischen Ansatz zur Vagusnervstimulation abgeschlossen ist August 2023: Von Tivic Health finanzierte Studie beginnt mit der Rekrutierung für neuartigen nicht-invasiven bioelektronischen Ansatz zur Vagusnervstimulation April 2023: Tivic erweitert bioelektronisches Portfolio: Patentanmeldung für neuen Ansatz zur nicht-invasiven Vagusnervstimulation.