Toleranzia AB (publ) gab bekannt, dass es eine Pilotcharge seines Arzneimittelkandidaten TOL2 beim Auftragshersteller 3P Biopharmaceuticals (3P) erfolgreich hergestellt und bewertet hat. Bei der Durchführung der Pilotcharge wurden alle Schritte des Herstellungsprozesses in großem Maßstab mit zufriedenstellenden Ergebnissen durchgeführt. Das Unternehmen wird nun die Entwicklung von TOL2 vorantreiben und als letzten Schritt vor dem Beginn klinischer Studien an Patienten mit Myasthenia gravis eine toxikologische Studie durchführen.

Toleranzia kommt nach der Auswertung zu dem Schluss, dass alle Schritte im Aufreinigungsprozess der Pilotcharge den Erwartungen und Anforderungen entsprochen haben. Die Pilotcharge ergab nach dem letzten Schritt des Prozesses eine höhere Ausbeute an reinem TOL2 als erwartet. Es wird nun eine detaillierte massenspektrometrische Analyse durchgeführt, um die Qualität des gereinigten Materials zu überprüfen.

Das Material aus der Pilotcharge wird hauptsächlich für die verbleibende Formulierungsarbeit verwendet. Aufgrund der positiven Daten aus der Pilotcharge treibt Toleranzia nun das Herstellungsprogramm voran, um zwei weitere große Chargen von TOL2 zu produzieren, eine technische Charge für die behördliche GLP-Toxikologiestudie und danach eine GMP-Charge für die klinische Studie an Patienten.