Adocia gab bekannt, dass sein Partner Tonghua Dongbao positive Ergebnisse zu den drei klinischen Studien veröffentlicht hat, die mit der BioChaperone Combo THDB0207 (?BC Combo?) Formulierung mit Insulin Glargin und Insulin Lispro von Tonghua Dongbao durchgeführt wurden. Diese von Adocia in Deutschland durchgeführten Studien wurden vollständig von Tonghua Dongbao finanziert, dem führenden chinesischen Insulinhersteller, an den BC Combo 2018 lizenziert wurde. Diese Studien wurden sowohl von der deutschen Gesundheitsbehörde (BfArM1) als auch von der chinesischen Aufsichtsbehörde (CDE2) im Rahmen einer chinesischen IND3 genehmigt.

Im Rahmen dieser Interaktionen werden die aus den drei Studien gewonnenen Daten dem CDE vorgelegt und zur Unterstützung des Antrags auf Eintritt in die nächste klinische Entwicklungsphase verwendet. Ergebnisse: Die folgenden Studien wurden durchgeführt und alle drei verliefen positiv: Eine Studie zur Untersuchung der Dosislinearität und Sicherheit von BioChaperone Combo THDB0207 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (NCT05373212). Eine Studie zur Untersuchung der Pharmakodynamik von BioChaperone Combo THDB0207 im Vergleich zu Humalog Mix25 und gleichzeitigen Injektionen von Humalog und Lantus bei gesunden chinesischen Freiwilligen (NCT05373186).

Eine Studie zum Vergleich der Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von BioChaperone Combo THDB0207 mit Lantus und Humalog bei Probanden mit Typ-1-Diabetes (NCT05373199) Diese drei Studien haben gezeigt, dass BC Combo wirksam ist und die typischen Eigenschaften einer Kombination aus langwirksamen und schnell wirksamen Insulinen aufweist und somit die glykämische Kontrolle während der postprandialen und der Nüchternphase gewährleisten kann. Die Studien wurden im Vergleich zu Humalog Mix, Humalog und Lantus an Menschen mit Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes oder an gesunden Freiwilligen chinesischer Herkunft durchgeführt. Im Vergleich zu Humalog Mix hat BC Combo eine schnellere Wirkung, die sich in einer geringeren postprandialen Hyperglykämie niederschlagen könnte.

BC Combo hat das Potenzial für eine verbesserte Nüchternglukosekontrolle mit einer verbesserten 24-Stunden-Basiskontrolle. Es zeigte auch eine geringere Überdosierung, die eine Hypoglykämie begrenzen könnte. Diese Daten unterstützen das Ziel einer wirksamen ein- oder zweimal täglichen Dosierung.

BC Combo war sicher und gut verträglich; während der Studien wurden keine neuen oder unerwarteten Sicherheitsbefunde gemeldet. Die Gesamtbeurteilung zeigte, dass BC Combo ein gutes Nutzen/Risiko-Verhältnis aufweist, was seine klinische Entwicklung in die nächste Phase unterstützt. BioChaperone Combo THDB0207 (BC Combo) ist eine fixe Kombination aus zwei Goldstandard-Insulinen: langwirksames Insulin Glargin (wie im Handelsprodukt Lantus enthalten) und schnell wirksames Insulin Lispro (wie in Humalog enthalten).

Viele Patienten weltweit ziehen es vor, feste Kombinationen aus lang- und schnellwirksamen Insulinen zu verwenden, anstatt zwei separate Produkte zu verwenden (Einfachheit, geringere Anzahl von täglichen Injektionen). BioChaperone Combo zielt auf den Markt der vorgemischten Insuline ab, die 65% des Insulinvolumens in China ausmachen, einem Land mit 140 Millionen Diabetikern. Die verschiedenen durchgeführten klinischen Studien bestätigen das Potenzial von BC Combo, die postprandiale Hyperglykämie und das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern und gleichzeitig eine 24-Stunden-Basiskontrolle zu gewährleisten.