Uscom Limited hat beim Centre for Devices and Radiologic Health der US Food and Drug Administration (FDA) einen 510K-Antrag auf Zulassung der SpiroSonic Spirosonometriegeräte und der dazugehörigen SpiroReporter Apps und Software eingereicht. Der Antrag ist bei der FDA eingegangen und hat eine Bearbeitungsnummer (K220982) erhalten. In den nächsten 60 Tagen werden eine Reihe von Antworten erwartet. Wenn die FDA die Freigabe erteilt, kann die SpiroSonic-Technologie in den USA verkauft werden.

Die SpiroSonic-Geräte enthalten eine patentrechtlich geschützte Spirosonometrie-Technologie, die eine digitale Sprachführung, phonische Ausgaben und eine automatische diagnostische Auswertung umfasst. Hintergrund: Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und in jüngerer Zeit COVID, kurz und lang, sind Lungenerkrankungen, die eine erhebliche Morbidität und Mortalität verursachen können. Die Spirometrie ist eine etablierte Methode zur Messung der Lungenfunktion und zur Auswahl der optimalen Behandlung. Die derzeitige Technologie wird jedoch durch die schlechte Compliance der Patienten, ungenaue Messungen sowie die Komplexität der Anwendung und die Schwierigkeiten bei der Wartung der Geräte eingeschränkt.

SpiroSonic digital spirosonometry ist Uscoms neuer Ansatz für die Ultraschall-Spirometrie, der auf eine vereinfachte, hygienischere und genauere Messung spezialisiert ist und sich ideal für eine breite Anwendung eignet. Verfahren: Der FDA-Prüfungsprozess folgt einem strikten Pfad, der die Annahme, die Prüfung, die inhaltliche Prüfung und die Entscheidung über einen Zeitraum von 90 Tagen umfasst, wobei jegliche Anforderung zusätzlicher Informationen ausgeschlossen ist. Die Einreichung umfasste mehr als 2.000 Seiten an unterstützenden Unterlagen und Testergebnissen.

Die SpiroSonic-Geräte haben in Europa die CE-Zulassung und befinden sich in China in der Mitte der NMPA-Prüfung, die voraussichtlich in etwa 6 bis 12 Monaten abgeschlossen sein wird. Der weltweite Markt für Spirometrie wird voraussichtlich mit einer CAGR von 11,1 % wachsen und bis 2025 ein Volumen von 1,28 Mrd. USD erreichen, angetrieben durch die zunehmende Häufigkeit von Atemwegserkrankungen, das steigende Alter der Bevölkerung und die Verlagerung der Spirometrie-Geräte hin zur Datenerfassung mit Smartphones. Das Auftreten von Lungenfibrose als Komplikation von akuter und langwieriger COVID wird auch die zukünftige Nachfrage nach Spirometrie für den Heimgebrauch mit einer geschätzten Bevölkerung von 500 Mio. bis 1 Mrd. infizierten Patienten weltweit antreiben.

Der derzeitige Markt besteht überwiegend aus Kliniken und Krankenhäusern, verlagert sich jedoch auf die kosteneffektivere Bereitstellung von Lungenleistungsmanagement in der häuslichen Pflege mit eHealth. Es gibt auch eine Reihe von aufstrebenden und spezialisierten Lungenfunktions-Organisationen, von denen viele mit pharmazeutischen Tests zur Wirksamkeit neuer Lungenmedikamente verbunden sind, die alle auf Back-End-Software und Analytik basieren, aber hochwertige Front-End-Sensoren benötigen. In diesem Bereich hat Uscom mit Koneksa Health zusammengearbeitet, um innovative Lösungen für die Überwachung der Lungenphysiologie zu entwickeln.

Die digitale Spirosonometrie-Technologie von Uscom bietet die eigenständige Ultraschall-Lungenfunktionsprüfung mit innovativer On-Board-Analytik und -Anleitung. Uscom hat außerdem Sovereign Medical mit dem Vertrieb seiner Geräte an der US-Ostküste von New York bis Florida beauftragt und damit seinen aufstrebenden US-Vertrieb weiter gestärkt. Sovereign Medical hat sich auf den Vertrieb in den Bereichen Intensivmedizin, Beatmungsmedizin, Notfallmedizin, Schlafmedizin, Müttergesundheit und Infusionstherapie spezialisiert - alles Bereiche, in denen die Geräte von Uscom eingesetzt werden.

Das US-Team von Uscom hat mit der Schulung von 12 Mitarbeitern von Sovereign Medical für die Produkte von Uscom begonnen und erwartet, dass der Verkauf in den nächsten zwei Monaten beginnt. Die Vereinbarung sieht den Verkauf von 40 USCOM 1A-Geräten über einen Zeitraum von 3 Jahren vor. Wenn die Prognosen erfüllt werden, wird erwartet, dass die US-Tochtergesellschaft Gewinne erwirtschaftet, was eine wesentliche Veränderung für Uscom Limited darstellt.