Viveve Medical, Inc. (NasdaqCM:VIVE) gab die ersten Ergebnisse der US-Zulassungsstudie PURSUIT bekannt. PURSUIT war eine multizentrische, randomisierte, doppelt verblindete, scheinkontrollierte US-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Viveve-Behandlung bei SUI bei Frauen. Die Ergebnisse wurden von dem Unternehmen am Freitagabend, den 13. Januar 2023, bekannt gegeben.

Die PURSUIT-Studie hat ihren primären Endpunkt nicht erreicht, d.h. einen statistisch signifikant höheren Anteil an Patientinnen, bei denen der Urinverlust im Vergleich zum Ausgangswert beim standardisierten 1-Stunden-Tampongewichtstest 12 Monate nach der Behandlung in der aktiven Behandlungsgruppe gegenüber der Scheinkontrollgruppe um mehr als 50 % abnahm. Die Analyse wurde an der Intent-to-Treat-Population von 415 Probanden durchgeführt. Die Probanden wurden in einem Verhältnis von 2:1 für die aktive (N=279) und die Scheinbehandlung (N=136) an etwa 30 klinischen Standorten in den USA randomisiert. Der Anteil der Patienten mit einer mehr als 50%igen Verringerung der Leckage in der aktiven Gruppe betrug 49,8% und der Anteil der Patienten mit einer mehr als 50%igen Verringerung der Leckage in der Scheinbehandlung 56,7% (p-value = 0,2035).

In der Studie wurden auch mehrere sekundäre Endpunkte nicht erreicht. Aufgrund der Geschäftsaussichten des Unternehmens im Anschluss an die SUI-Studie hat das Unternehmen seine Belegschaft erheblich reduziert und beabsichtigt, strategische Optionen zu prüfen, einschließlich eines Verkaufs des Geschäfts oder der Vermögenswerte des Unternehmens und/oder einer Schließung des Unternehmensbetriebs. Wie bereits bekannt gegeben, sind die Wertpapiere des Unternehmens von der Nasdaq-Börse ausgeschlossen, wenn das Unternehmen nicht vor dem Anhörungsgremium der Nasdaq einen Plan zur Wiederherstellung der Übereinstimmung mit den Standards der Nasdaq für die fortgesetzte Börsennotierung vorlegt.

Das Unternehmen hat am 19. Januar 2023 eine Anhörung vor dem Gremium. Aufgrund der Geschäftsaussichten des Unternehmens nach dem SUI-Prozess ist das Unternehmen nicht in der Lage, bei der Anhörung einen Plan zur Wiederherstellung der Übereinstimmung mit den Standards der Nasdaq für die weitere Notierung vorzulegen. Dementsprechend wird die Nasdaq das Unternehmen durch Einreichung eines Formulars 25 von der Börse nehmen.

Nach Inkrafttreten der Aufhebung der Börsennotierung beabsichtigt das Unternehmen, ein Formular 15 bei der Securities and Exchange Commission einzureichen, um seine Berichtspflichten gemäß dem Securities Exchange Act von 1934 in seiner aktuellen Fassung auszusetzen.