ABIVAX gibt Start einer Langzeit Follow-up-Studie mit ABX464 zur Behandlung von Colitis ulcerosa
bekannt
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ABIVAX gibt Start einer Langzeit Follow-up-Studie mit ABX464 zur Behandlung
von Colitis ulcerosa bekannt
04.01.2018 / 08:00
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ABIVAX gibt Start einer Langzeit Follow-up-Studie mit ABX464 zur Behandlung
von
Colitis ulcerosa bekannt
* Protokoll von der belgischen Zulassungsbehörde und der zuständigen
Ethikkommission genehmigt
* Colitis ulcerosa-Patienten, die auf die Behandlung mit ABX464
ansprechen, sollen in die 12-monatige Anschlussstudie eingeschlossen
werden
* Genehmigung basiert auf der Anwendungssicherheit, die in präklinischen
Langzeitstudien beobachtet wurde
PARIS, 04. Januar 2018, 8:00 MEZ - ABIVAX (Euronext Paris: FR0012333284 -
ABVX), ein Biotechnologie-Unternehmen, welches das Immunsystem nutzt, um
eine funktionelle Heilung für HIV sowie Behandlungen für
entzündliche/autoimmune Erkrankungen und Krebs zu entwickeln, gab heute
bekannt, dass das Follow-up-Protokoll ABX464-102 von der Zulassungsbehörde
und der zuständigen Ethikkommission in Belgien genehmigt wurde. Die neue
12-monatige Open-Label-Follow-up-Studie (ABX464-102) wird Patienten aus der
laufenden Proof-of-Concept-Studie zur Behandlung von Colitis ulcerosa
(ABX464-101) einschließen, die positiv auf die Behandlung mit ABX464
reagieren. Die Genehmigung wurde auf Basis der beobachteten
Anwendungssicherheit in präklinischen Langzeitstudien erteilt.
"Wir sind über diese erste Genehmigung einer einjährige Behandlung mit
ABX464 sehr erfreut, denn sie validiert das gute Sicherheitsprofil unseres
Wirkstoffkandidaten, und wir erwarten weitere Genehmigungen in zusätzlichen
Ländern in den kommenden Wochen oder Monaten," sagte Prof. Dr. med. Hartmut
J. Ehrlich, M.D., CEO von ABIVAX.
ABX464-101 ist eine laufende Phase-2a-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung
der Sicherheit und Wirksamkeit von 50mg ABX464, das im Vergleich zu Placebo
über einen Zeitraum von 2 Monaten einmal täglich an Patienten, die an
mäßig
bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa leiden und auf Immunmodulatoren,
Anti-TNF, Vedolizumab und/oder Kortikosteroide nicht ansprechen oder diesen
gegenüber intolerant sind, verabreicht wird. Die klinische Studie wird an 18
Studienzentren in acht europäischen Ländern durchgeführt. Die Genehmigungen
der Zulassungsbehörden und zuständigen Ethikkommissionen in Belgien,
Frankreich, Ungarn, Polen, der Tschechischen Republik, Spanien und
Deutschland wurden bereits erteilt.
ABX464-102 ist eine 12-monatige Open-Label-Follow-up-Studie für Patienten,
die an der ABX464-101-Studie teilnehmen und von der Einnahme von ABX464
profitieren.
Prof. Dr. med. Ian McGowan, MD, PhD, Abteilung für Gastroenterologie,
Hepatologie und Ernährung an der medizinischen Fakultät der Universität
Pittsburgh, kommentierte: "Die Genehmigung des Langzeitprotokolls markiert
einen weiteren wichtigen Schritt in der klinischen Entwicklung von ABX464.
Angesichts des hohen medizinischen Bedarfs bei der Behandlung von Colitis
ulcerosa begrüßen wir die Zulassung der Langzeit-Follow-up-Studie, die es
Patienten, die an dieser verheerenden Krankheit leiden und die auf die
Behandlung mit ABX464 ansprechen, ermöglicht, diese neue Therapie für
weitere 12 Monate fortzusetzen."
Über ABIVAX
ABIVAX mobilisiert das natürliche körpereigene Immunsystem zur Entwicklung
neuartiger Therapien zur Behandlung viraler Infektionen,
Autoimmunerkrankungen sowie Krebs. ABIVAX nutzt seine
Technologie-Plattformen zur Identifikation und Optimierung von antiviralen
Wirkstoffkandidaten und Adjuvantien zur Stimulation der Immunantwort, um
HIV-Infektionen zu heilen sowie chronisch entzündliche Darmerkrankungen und
Leberkrebs zu behandeln. ABIVAX ist an der Euronext Paris, Eurolist
(Compartment B) gelistet (ISIN: FR0012333284 - Ticker: ABVX). Weitere
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