Atriva Therapeutics erhält BfArM-Genehmigung für Phase II-Studie bei
COVID-19-Patienten unter Leitung der Charité Berlin

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Atriva Therapeutics erhält BfArM-Genehmigung für Phase II-Studie bei
COVID-19-Patienten unter Leitung der Charité Berlin

05.01.2021 / 09:15
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Atriva Therapeutics erhält BfArM-Genehmigung für Phase II-Studie bei
COVID-19-Patienten unter Leitung der Charité Berlin

- RESPIRE ist eine Placebo-kontrollierte, internationale, multizentrische
klinische Studie zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerem bis
schwerem COVID-19

- Phase II-Studie prüft Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von
ATR-002, einer als Tablette verfügbaren niedermolekularen Verbindung mit
doppeltem Nutzen aus antiviraler Aktivität und immunmodulatorischer Wirkung

- Rekrutierung von 220 Patienten beginnt an der Charité -
Universitätsmedizin Berlin, und anderen deutschen sowie internationalen
Studienzentren

Tübingen und Frankfurt am Main, 5. Januar 2021 - Das biopharmazeutische
Unternehmen Atriva Therapeutics GmbH, ein Vorreiter bei der Entwicklung von
gegen Wirtszellen gerichteten antiviralen Therapien, gab heute bekannt, dass
das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) den Start
seiner klinischen Phase II-Studie mit dem Wirkstoff ATR-002 genehmigt hat,
um mittelschwer bis schwer an COVID-19 erkrankte, hospitalisierte Patienten
zu behandeln.

RESPIRE [1] ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte,
internationale, multizentrische klinische Phase II-Studie. Als
Studienpopulation sollen 220 Erwachsene rekrutiert werden mit einer
mittelschwer bis schwer verlaufenden COVID-19-Erkrankung, die einen
Aufenthalt im Krankenhaus, aber keine Beatmung erforderlich macht.
Zusätzlich zur medizinischen Standardtherapie erhält die Hälfte der
Studienteilnehmer einmal täglich ATR-002-Tabletten, beginnend mit 900 mg an
Tag 1 und anschließend 600 mg täglich an Tag 2 bis 6. Die Patienten in der
Kontrollgruppe erhalten zusätzlich zur erforderlichen Standardmedikation
Placebo im gleichen Verabreichungsschema.

Primärer Endpunkt der Studie ist der Nachweis der Wirksamkeit von ATR-002
gegenüber der Placebo-ergänzten Standardbehandlung. Als sekundäre Endpunkte
werden Veränderungen bei den klinischen Anzeichen und Symptomen sowie
weitere relevante klinische Parameter, Scores und Studienereignisse erhoben.
Die Outcomes werden basierend auf dem klinischen Schweregrad an Tag 15
anhand der ordinalen 7-Punkte-Skala bewertet, die von der WHO COVID-19
Therapeutic Trial Synopsis [2] vorgeschlagen wird. Alle Patienten werden 90
Tage lang nachbeobachtet. Zusätzlich dient die Studie zur Bewertung der
Pharmakokinetik von ATR-002.

Atrivas wichtigster Medikamentenkandidat ATR-002 ist eine niedermolekulare
Verbindung, die speziell zur Behandlung von Virusinfektionen der Atemwege
entwickelt wurde. Sie hemmt MEK, einen Faktor in der menschlichen
Wirtszelle, der für die Replikation verschiedener RNA-Viren, einschließlich
Influenzaviren und SARS-CoV-2, erforderlich ist. Zusätzlich zu der
antiviralen Wirksamkeit hat ATR-002 eine immunmodulatorische Wirkung, die zu
einer verminderten Zytokin- und Chemokinfreisetzung führt. Dieser doppelte
Nutzen macht den MEK-Inhibitor ATR-002 besonders interessant für die
Behandlung von COVID-19: er könnte nicht nur die Virusreplikation hemmen,
sondern auch einen Zytokin-Sturm verhindern, der schwere, lebensbedrohliche
Krankheitsverläufe verursachen kann. Dies würde sich positiv auf die
Belastung der Krankenhäuser und Gesundheitssysteme auswirken. [3]

"Wir freuen uns sehr über die Studiengenehmigung durch das BfArM und sind
dankbar für das positive Feedback seitens der Behörden. Parallel bereiten
wir Anträge zur Genehmigung weiterer klinischer Studienzentren in anderen
europäischen und außereuropäischen Ländern vor," sagte Dr. Rainer
Lichtenberger, Mitgründer und CEO von Atriva. "Nachdem wir kürzlich, dank
des hohen Engagements unserer Investoren, eine Finanzierung erfolgreich
abschließen konnten, erweitert diese Genehmigung durch das BfArM die
klinische Bedeutung von ATR-002. Es ist das einzige auf den Wirt
ausgerichtete antivirale Arzneimittel, das speziell zur Behandlung von
RNA-Virusinfektionen der Atemwege entwickelt wurde."

Univ.-Prof. Dr. med. Martin Witzenrath, Stellvertretender Klinikdirektor der
Medizinischen Klinik mit Schwerpunkt Infektiologie und Pneumologie der
Charité - Universitätsmedizin Berlin wird als Globaler Leitender Prüfarzt
fungieren. Die Studie wird an der Charité und weiteren deutschen und
internationalen klinischen Zentren durchgeführt.

Die Bedeutung der Studie erläuterte Prof. Witzenrath wie folgt: "Wir
benötigen dringend wirksame Medikamente, um ein Fortschreiten der
COVID-19-Erkrankung zu einem schwerwiegenden Krankheitsstadium zu
unterbinden, in dem eine intensivmedizinische Behandlung nötig wird und
dauerhafte gesundheitliche Probleme oder ein tödlicher Verlauf drohen.
ATR-002 adressiert sowohl die virale Replikation als auch die überschießende
Immunantwort, die wir bei Patienten mit mittelschwerem oder schwerem
COVID-19 häufig sehen. Diese Eigenschaften machen es zu einem
vielversprechenden Arzneimittelkandidaten für diese Patientengruppe. Wir
sind zuversichtlich, dass diese Studie rasch zu einer wirksamen Therapie für
die am stärksten von dieser Virusinfektion betroffenen Patienten führen
wird."

"Der Start der klinischen Phase II-Studie mit ATR-002 zur Behandlung von
Patienten mit COVID-19 ist ein wichtiger Schritt für Atriva. Wir haben
volles Vertrauen in das Fachwissen und die Unterstützung des medizinischen
Teams der Charité, das die Studie leiten wird. Mit dieser Studie wollen wir
unseren Medikamentenkandidaten schnell voranbringen, damit Patienten, die
dringend raschen Zugang zu kausalen Therapiemöglichkeiten benötigen, von
dieser neuen Option profitieren können. Letztendlich ist es unser Ziel, eine
sichere antivirale Tablette bereitzustellen, die nicht nur bei der
Behandlung von Infektionen mit SARS-CoV-2, sondern auch bei Influenza und
künftigen Ausbrüchen von RNA-Viren helfen kann," ergänzte Dr. med. Martin
Bauer, FNWC, Chief Medical Officer von Atriva.

Über die Wirkungsweise von ATR-002

Der Wirkstoffkandidat ATR-002 - das am weitesten fortgeschrittene Produkt
von Atriva - befindet sich in klinischer Entwicklung und wurde spezifisch
für die Behandlung von Krankheiten entwickelt, die durch RNA-Viren, wie
Influenza oder COVID-19, verursacht werden. ATR-002 ist ein MEK-Inhibitor,
der gegen den intrazellulären Raf/MEK/ERK-Signalweg gerichtet ist. Dieser
Signalweg ist entscheidend für die Replikation vieler RNA-Viren, zu denen
Influenzaviren, Hantaviren oder RS-Viren (respiratory syncytial virus)
ebenso gehören wie SARS-CoV-2, die COVID-19 verursachen. Bei
Influenzavirus-infizierten Zellen unterbindet ATR-002 über die Inhibition
von MEK (MAPK/ERK-Kinase) den Export der viralen Genom-Proteinkomplexe
(Ribonukleoproteine, RNPs) vom Kern ins Zytoplasma und verhindert so die
Bildung neuer funktionaler Viruspartikel. Dadurch wird die Viruslast im
Körper reduziert. [4]

Daneben hat ATR-002 das Potenzial, das Immunsystem zu modulieren und kann
eine unkontrollierte überschießende Entzündungsreaktion durch Zytokine, wie
sie manchmal bei solchen Virusinfektionen auftritt, hemmen. Bei Patienten,
die schwer an Influenza oder COVID-19 erkrankt sind, kann ATR-002 die
Genexpression einiger der beteiligten Zytokine, wie TNF-, IL-1ß, IP-10,
IL-8, MCP-1 and MIP-1a, verringern und so die überaktive Immunantwort in der
Lunge dieser Patienten abmildern. [5]

Über die Atriva Therapeutics GmbH

Atriva Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das die
Entwicklung neuer antiviraler Therapien gegen schwere Virusinfektionen der
Atemwege, wie COVID-19 und Influenza, zum Ziel hat. Das 2015 gegründete
Unternehmen wurde von einem Team führender Virologen und erfahrenen
Branchenexperten aufgebaut und forscht in Indikationen mit hohem ungedecktem
medizinischem Bedarf. Atriva konzentriert sich auf die Entwicklung einer
Therapieplattform für neuartige Wirkstoffe, die eine Vermehrung von Viren
hemmen, indem sie einen zellulären Faktor, der für die Weitergabe der
Erbinformation von wesentlicher Bedeutung ist, blockieren und das
Immunsystem modulieren. Das Lead-Produkt ATR-002 ist der erste Vertreter
dieser neuen Wirkstoffklasse und befindet sich in klinischer Entwicklung;
eine Phase I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit wurde
bereits erfolgreich abgeschlossen. Die klinische Phase II-Studie zur
Wirksamkeit bei COVID-19 ist genehmigt; eine Phase II-Studie bei Influenza
ist für 2021 geplant. Atriva besitzt elf Patentfamilien, die umfassenden,
internationalen Patentschutz zur Verwendung von MEK-Inhibitoren und anderen
Kinase-Inhibitoren für antivirale Therapien gewähren und bis 2041 gelten.
Atriva Therapeutics GmbH ist in Tübingen und Frankfurt am Main ansässig.

Atriva ist Gründungsmitglied der Initiative BEAT-COV. www.beat-cov.de

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                                               tics@mc-services.eu
[1] RESPIRE - A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi-Centre
Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of ATR-002 in Adult
Hospitalized Patients with COVID-19
[2]
https://www.who.int/publications/i/item/covid-19-therapeutic-trial-synopsis.
[3] https://doi.org/10.1016/j.healun.2020.03.012.
[4] Pleschka S et al. Nat Cell Biol 2001 Feb 3:301-5; Planz O Antiviral Res
2013 Jun 98(3):457-68; Haasbach E et al. Antiviral Res 2017 Jun 142:178-4;
Laure M et al. Antiviral Res 2020 Jun 178:104806.
[5] Pinto R et al. Antiviral Res 2011 Oct 92(1):45-56; Planz O Antiviral Res
2013 Jun 98(3):457-68; Schräder T et al. Antiviral Res 2018 Sep 157:80-92.


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