Das Unternehmen Marion Biotech kaufte den Inhaltsstoff Propylenglykol (PG) von dem Händler Maya Chemtech India, wie Reuters berichtet. Maya hatte jedoch keine Lizenz für den Verkauf von Materialien in pharmazeutischer Qualität und "handelte nur mit industrieller Qualität", so eine Quelle in der Firma, die mit der Untersuchung von Marion vertraut ist.
"Wir wussten nicht, dass Marion das Material für die Herstellung von Hustensäften verwenden würde", sagte die Person, die nicht genannt werden wollte, solange der Fall untersucht wird. "Uns wird nicht mitgeteilt, wo unser Material verwendet wird.
Die beiden Quellen sagten, dass der Sirup mit PG in Industriequalität hergestellt wurde, einem giftigen Material, das häufig in Flüssigwaschmitteln, Frostschutzmitteln, Farben oder Beschichtungen und zur Verbesserung der Wirksamkeit von Pestiziden verwendet wird.
"Marion hat handelsübliches Propylenglykol gekauft", sagte eine zweite Quelle, ein Ermittler, der seinen Namen nicht nennen wollte, solange die Ermittlungen andauern.
"Sie sollten indische Pharmakopöe-Qualität nehmen", fügte die Quelle hinzu und bezog sich dabei auf die nationalen Standards für die Zusammensetzung von pharmazeutischen Produkten.
Marion hat den Inhaltsstoff auch nicht getestet, bevor es ihn in den nach Usbekistan verkauften Sirupen verwendet hat, sagte der Ermittler.
Nach den indischen Vorschriften für Arzneimittel und Kosmetika sind die Hersteller dafür verantwortlich, die Sicherheit der von ihnen verwendeten Inhaltsstoffe zu gewährleisten.
Maya wird nach Angaben des Unternehmens nicht angeklagt, aber die Ermittlungen dauern an. Deepak Sharma, ein stellvertretender Drogenkontrolleur für das nationale Hauptstadtterritorium Delhi, wo Maya seinen Sitz hat, lehnte einen Kommentar ab und sagte, der Fall werde von den Bundesbehörden für Drogen untersucht.
Marion, das nach eigenen Angaben mit Arzneimitteln, pflanzlichen und kosmetischen Produkten handelt, hat bisher jegliches Fehlverhalten abgestritten. Weder das Unternehmen noch die indische Arzneimittelbehörde oder das Gesundheitsministerium reagierten auf Anfragen nach einem Kommentar.
Eine Analyse des usbekischen Gesundheitsministeriums im vergangenen Jahr ergab, dass die von Marion hergestellten Hustensäfte Ambronol und DOK-1 Max inakzeptable Mengen der Giftstoffe Diethylenglykol (DEG) und Ethylenglykol (EG) enthalten, die in Produkten verwendet werden, die nicht für den menschlichen Verzehr bestimmt sind.
Usbekistan hat im Januar vier Personen im Zusammenhang mit den 19 Todesfällen verhaftet, darunter zwei leitende Angestellte eines Unternehmens, das die Marion-Medikamente importierte. Reuters konnte den Status des Falles nicht ermitteln.
Das usbekische Gesundheitsministerium antwortete nicht auf eine Frage zu möglichen Strafen.
"GEFÄLSCHT UND VERFÄLSCHT"
DEG und EG wurden von skrupellosen Akteuren als Ersatz für Propylenglykol verwendet, weil sie billiger sind, so Experten der pharmazeutischen Industrie.
Die Weltgesundheitsorganisation teilte Reuters Anfang des Monats mit, dass sie davon ausgeht, dass im Jahr 2021, als die Preise für Propylenglykol in die Höhe schnellten, ein oder mehrere Lieferanten die billigeren giftigen Flüssigkeiten mit der legitimen Chemikalie vermischt haben.
Auf die Frage nach den von Marion verwendeten Inhaltsstoffen sagte ein Sprecher der WHO: "Es ist wichtig, dass Produkthersteller nur entsprechend qualifizierte Lieferanten verwenden."
Bei Tests im Januar durch ein indisches Regierungslabor wurde festgestellt, dass 22 Proben des von Marion hergestellten Sirups "verfälscht und gefälscht" waren, wie der Arzneimittelkontrolleur des Landes im März mitteilte.
Die Behörden des Bundesstaates Uttar Pradesh, in dem Marion seinen Sitz hat, haben Marion im März die Lizenz entzogen. Die Polizei verhaftete drei seiner Mitarbeiter und erließ Haftbefehle gegen zwei Direktoren. Die drei Mitarbeiter wurden inzwischen gegen Kaution freigelassen, sagte der Polizeibeamte von Uttar Pradesh, Vijay Kumar.
Einer von ihnen, der operative Leiter Tuhin Bhattacharya, sagte, dass er nicht mehr für Marion arbeite, was Reuters nicht überprüfen konnte. Reuters konnte die beiden anderen, die Chemiker Mool Singh und Atul Rawat, oder ihre Anwälte nicht erreichen.
Ein Anwalt der beiden Marion-Direktoren erklärte im April vor dem Obersten Gerichtshof des Bundesstaates Allahabad, dass die Medikamente zwar "nicht von Standardqualität", aber nicht gepanscht gewesen seien und fügte hinzu, dass die Direktoren in Indien keine Straftat begangen hätten, da die Medikamente ausschließlich für den Export bestimmt gewesen seien.
Das Gericht untersagte der Polizei, die Direktoren Jaya Jain und Sachin Jain zu verhaften, solange sie nicht verurteilt worden sind. Ihr Anwalt, Rohan Gupta, hat nicht geantwortet; Reuters konnte die Direktoren nicht erreichen.
Die indische Arzneimittelbehörde hat die Arzneimittelhersteller des Landes im März angewiesen, kein PG von Maya zu kaufen, wie Reuters berichtete.
STANDARDS
Neben den Todesfällen in Usbekistan starben im vergangenen Jahr mindestens 70 Kinder in Gambia, nachdem sie Hustensäfte eines anderen indischen Unternehmens eingenommen hatten, die mit den Giftstoffen kontaminiert waren. Außerdem wurden verdorbene Hustensäfte aus Indonesien mit dem Tod von mehr als 200 Kindern in Verbindung gebracht.
Die Todesfälle lösten eine internationale Untersuchung der pharmazeutischen Lieferkette aus.
Internationale Standards erlauben nur Spuren von EG und DEG in Propylenglykol in pharmazeutischer Qualität. Die Grenzwerte für die industrielle oder kommerzielle Version sind nicht so streng, da sie nicht von Menschen eingenommen werden sollen.
Die Toxine wurden in Hustensäften gefunden, die von dem anderen indischen Unternehmen, Maiden Pharmaceuticals, nach Gambia exportiert wurden. Die WHO brachte diese Sirupe mit dem Tod der Kinder in Verbindung; Maiden hat jegliches Fehlverhalten abgestritten.
Gambia teilte der indischen Arzneimittelbehörde im Juni mit, dass ab dem 1. Juli alle pharmazeutischen Produkte aus Indien vor dem Versand auf Kosten des indischen Exporteurs in Indien inspiziert und getestet werden müssen - die ersten bekannten Beschränkungen für nationale Exporte nach den Todesfällen im Zusammenhang mit in Indien hergestellten Sirupen.
Indien hat es für Unternehmen zur Pflicht gemacht, ihre Hustensäfte vor dem Export ab Juni testen zu lassen. (Berichterstattung von Saurabh Sharma und Krishna N. Das; weitere Berichte von Jennifer Rigby in London und Olzhas Auyezov in Almaty; bearbeitet von Sara Ledwith, Michele Gershberg und Deepa Babington)
