Mit Hilfe von Freiwilligen in den Vereinigten Staaten wollen die Unternehmen die Immunreaktion testen, die der Omicron-basierte Impfstoff hervorruft, und zwar sowohl als Dreifach-Impfung bei ungeimpften Personen als auch als Auffrischungsimpfung für Personen, die bereits zwei Dosen des ursprünglichen Impfstoffs erhalten haben.
Außerdem testen sie eine vierte Dosis des aktuellen Impfstoffs gegen eine vierte Dosis des Omicron-basierten Impfstoffs bei Personen, die drei bis sechs Monate zuvor eine dritte Dosis des Impfstoffs von Pfizer/BioNTech erhalten haben.
Die Unternehmen planen, die Sicherheit und Verträglichkeit der Impfungen bei den mehr als 1.400 Personen zu untersuchen, die an der Studie teilnehmen werden.
"Während die aktuelle Forschung und die realen Daten zeigen, dass die Auffrischungsimpfungen weiterhin einen hohen Schutz gegen schwere Erkrankungen und Krankenhausaufenthalte mit Omicron bieten, erkennen wir die Notwendigkeit, für den Fall vorbereitet zu sein, dass dieser Schutz im Laufe der Zeit nachlässt, und um möglicherweise Omicron und neue Varianten in der Zukunft anzugehen", sagte die Leiterin der Impfstoffforschung und -entwicklung von Pfizer, Kathrin Jansen, in einer Erklärung.
Abhängig von der Menge an klinischen Studiendaten, die von den Aufsichtsbehörden verlangt werden, ist es möglicherweise nicht möglich, den aktuellen Plan zu verwirklichen, einen Omicron-gerichteten Impfstoff bis Ende März auf den Markt zu bringen, sagte BioNTech.
Pfizer hat erklärt, dass zwei Dosen des ursprünglichen Impfstoffs möglicherweise nicht ausreichen, um vor einer Infektion mit Omicron zu schützen, und dass der Schutz vor Krankenhausaufenthalten und Todesfällen nachlassen könnte.
Laut den U.S. Centers for Disease Control and Prevention bietet eine dritte Dosis eines mRNA-Impfstoffs wie des Impfstoffs von Pfizer/BioNTech jedoch einen 90-prozentigen Schutz vor Krankenhausaufenthalten aufgrund von COVID-19.
Einige Länder haben bereits damit begonnen, zusätzliche Auffrischungsdosen anzubieten. Eine aktuelle Studie aus Israel zeigte jedoch, dass eine vierte Dosis eines mRNA-Impfstoffs zwar die Antikörper erhöht, aber nicht hoch genug ist, um eine Omicron-Infektion zu verhindern.
DATEN Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) erklärte am Freitag, dass die internationalen Regulierungsbehörden vor der Zulassung eines neuen Impfstoffs Daten aus klinischen Studien wie der von Pfizer und BioNTech durchführen lassen wollen.
Die EMA sagte, dass diese Studien zeigen sollten, dass die neuen Impfstoffe mehr neutralisierende Antikörper im Blut hervorrufen als die derzeitigen Impfstoffe und auch gegen neue bedenkliche Varianten schützen könnten.
BioNTech lehnte es ab, sich dazu zu äußern, welche Art von Daten es den Regulierungsbehörden vorlegen sollte.
BioNTech sagte, dass eine Analyse der Antikörper, die durch den Omicron-Booster ausgelöst werden, Aufschluss darüber geben soll, ob Impfungen gegen mehr als eine Variante gleichzeitig erforderlich sind. Das Unternehmen hofft, zeigen zu können, dass die Antikörper ein ganzes Spektrum von Varianten neutralisieren.
Einige Wissenschaftler bezweifeln jedoch, dass derzeit eine Änderung erforderlich ist.
"Das Ziel dieses Impfstoffs ist es, vor schweren Krankheiten zu schützen", sagte Dr. Paul Offit, ein Experte für Infektionskrankheiten an der Universität von Pennsylvania. "Bis jetzt tun diese Impfstoffe das, einschließlich des Schutzes gegen Omicron." (Berichte von Michael Erman und Ludwig Burger; Bearbeitung durch Leslie Adler, Kirsten Donovan und Mark Heinrich)
