4SC AG: Erste Domatinostat Kombinationsdaten der Phase Ib/II-Studie SENSITIZE auf dem ESMO
Kongress präsentiert

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4SC AG: Erste Domatinostat Kombinationsdaten der Phase Ib/II-Studie
SENSITIZE auf dem ESMO Kongress präsentiert

30.09.2019 / 12:00
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Erste Domatinostat Kombinationsdaten der Phase Ib/II-Studie SENSITIZE auf
dem ESMO Kongress präsentiert

Erste Datenvorstellung von Domatinostat + Pembrolizumab bei Patienten mit
fortgeschrittenem kutanem Melanom, die auf anti-PD-1 Therapie nicht
angesprochen haben

Planegg-Martinsried, 30. September 2019 - Die 4SC AG (4SC, FWB Prime
Standard: VSC) hat heute die Publikation erster Daten des ersten Teils der
Phase Ib/II-Studie SENSITIZE auf dem European Society for Medical Oncology
Congress 2019 in Barcelona bekannt gegeben.

In die SENSITIZE Studie (ClinicalTrials.gov identifier: NCT03278665) werden
bis zu 40 Patienten mit fortgeschrittenem kutanem Melanom eingeschlossen,
die nicht operiert werden können und nicht auf eine Behandlung mit
anti-PD-1-Antikörpern (Checkpoint-Inhibitoren) angesprochen haben.

Im ersten Teil der Studie wurden 3 Patientenkohorten mit drei
unterschiedlichen Dosierungen von Domatinostat in Kombination mit
Pembrolizumab behandelt. Zum Zeitpunkt der Datenauswertung (15. Juli 2019,
laufende Studie) waren insgesamt 23 Patienten in die Studie eingeschlossen:

  * Domatinostat in Kombination mit Pembrolizumab war sicher und gut
    verträglich

      * Es wurde keine Zunahme in Häufigkeit oder Intensität von
        immun-vermittelten unerwünschten Nebenwirkungen beobachtet

  * Wirksamkeitshinweise wurden beobachtet, einschließlich eines Patienten
    mit bestätigtem Ansprechen und 7 Patienten mit Stabilisierung der
    Erkrankung (4 davon bestätigt)

      * Hinweise auf eine Dosisabhängigkeit von Domatinostat, mit den besten
        Ergebnissen bei höchster Dosierung

  * Vorläufige Biomarker Analysen zeigen eine durch Domatinostat vermittelte
    Veränderung immunologischer Tumormuster

Dr. Jason Loveridge, CEO der 4SC, sagte: "Das gute Sicherheitsprofil und
erste Anzeichen von klinischer Wirksamkeit der Kombination von Domatinostat
und Pembrolizumab in dieser sehr schwer zu behandelnden Patientenpopulation,
die auf eine anti-PD-1 Therapie überhaupt nicht angesprochen haben, zu
sehen, ist interessant und sehr ermutigend. Insbesondere auch dadurch, dass
die vorläufigen Tumoranalysen den vermuteten immunologischen Effekt von
Domatinostat bestätigen. Deshalb glauben wir, dass die Kombination von
Domatinostat mit anti-PD-(L)1 Antikörpern eine wertvolle therapeutische
Option für Patienten darstellt, die auf eine Checkpoint Blockade alleine
nicht ansprechen, und wir freuen uns, unsere MERKLIN Studie in einer
vergleichbaren Patientengruppe mit fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom
(Merkel-cell carcinoma, MCC) in den kommenden Monaten zu starten."

- Ende der Pressemitteilung -

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11. Juli 2019, Positive Sicherheitsdaten aus Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE
mit Domatinostat + Pembrolizumab im Melanom

8. April 2019, 4SC AG: Wirkmechanismus von Domatinostat im
Merkelzellkarzinom

6. Februar 2019, Einschluss des ersten Patienten in Phase-II-Studie EMERGE
mit Domatinostat (4SC-202) bei Magen-Darm-Krebs

Weitere Informationen

Über 4SC

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG entwickelt niedermolekulare
Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischem Bedarf bekämpfen.
Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und
umfasst zwei Medikamentenkandidaten in klinischer Entwicklung: Resminostat
und Domatinostat.

4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit
Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente
in ausgewählten Regionen schließlich eventuell auch selbst vermarkten.

4SC hat ihren Hauptsitz in Planegg-Martinsried bei München, Deutschland. Das
Unternehmen beschäftigt 47 Mitarbeiter (Stand: 30. Juni 2019) und ist im
Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime Standard:
VSC; ISIN: DE000A14KL72).

Über Domatinostat

Domatinostat ist ein oral verabreichter, niedermolekularer,
Klasse-I-spezifischer HDAC-Inhibitor. Domatinostat verstärkt die
körpereigene Immunantwort gegen Krebs. Das Tumor- und das den Tumor
umgebende Gewebe wird durch Domatinostat verändert, so dass der Tumor für
das Immunsystem besser sichtbar wird. Immunzellen können damit leichter in
den Tumor einwandern und diesen bekämpfen.

Domatinostat wurde in einer Phase-I-Studie mit 24 intensiv vorbehandelten
Patienten mit verschiedenen weit fortgeschrittenen Blutkrebsarten untersucht
und hat sich als gut verträglich erwiesen. Mit einer 28 Monate anhaltenden
vollständigen und einer 8 Monate anhaltenden teilweisen Remission konnten
vielversprechende Anzeichen auf Wirksamkeit beobachtet werden.

Neben dem Potenzial von Domatinostat als Monotherapie bei Krebserkrankungen
evaluiert 4SC Möglichkeiten verschiedener Kombinationstherapien,
insbesondere im Bereich der Immunonkologie. Dazu hat 4SC eine
Phase-Ib/II-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-1
Antikörper Pembrolizumab (einem sogenannten Checkpoint-Inhibitor) bei
Patienten mit fortgeschrittenem Melanom gestartet. Eine zweite
Phase-II-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-L1
Antikörper Avelumab (ebenfalls einem Checkpoint-Inhibitor) wird von Prof.
David Cunningham am The Royal Marsden NHS Foundation Trust (London,
Vereinigtes Königreich) in Patienten mit fortgeschrittenem,
Mikrosatelliten-stabilem Magen-Darm-Krebs durchgeführt.

Sobald die Ergebnisse der genannten Studien vorliegen, plant 4SC mehrere
Studien mit Domatinostat in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor in
Patienten mit fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom (Merkel-cell carcinoma,
MCC) zu starten.

Über die SENSITIZE-Studie: Domatinostat (4SC-202) + Pembrolizumab zur
Behandlung von Melanom

Die Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE (ClinicalTrials. gov Identifier:
NCT03278665) startete im September 2017 mit der Eröffnung des ersten
Studienzentrums und wird in insgesamt 6 zertifizierten Hautkrebszentren in
Deutschland durchgeführt. In die Studie werden bis zu 40 Patienten mit
fortgeschrittenem kutanem Melanom eingeschlossen, die nicht operiert werden
können und nicht auf eine Behandlung mit anti-PD-1-Antikörpern
(Checkpoint-Inhibitoren) angesprochen haben. Im ersten Teil der Studie
werden 3 Patientenkohorten mit unterschiedlichen Dosierungen von
Domatinostat in Kombination mit Pembrolizumab behandelt. Im zweiten Teil
werden weitere Patienten mit derjenigen Dosierung behandelt, die sich im
ersten Teil der Studie als Empfehlung herausgestellt hat.

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von
Domatinostat in Kombination mit Pembrolizumab zu bestimmen. Die wichtigsten
sekundären Endpunkte dienen dazu, die Wirksamkeit der Kombinationstherapie
gegen den Krebs zu beurteilen. Darüber hinaus wird die Studie Veränderungen
von wichtigen immunologischen Biomarkern untersuchen, um besser zu
verstehen, wie Domatinostat dazu beiträgt, dass die Patienten besser auf
eine Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren ansprechen. 4SC plant
Topline-Ergebnisse des ersten Teils der Studie auf dem ESMO Kongress 2019
präsentieren.

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die
Risiken und Unsicherheiten beinhalten und der Einschätzung von 4SC zum
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von 4SC entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen
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