60 Degrees Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen im Anschluss an ein Typ-C-Treffen mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) am 17. Januar 2024 eine pivotale klinische Studie mit Tafenoquin bei hospitalisierten Babesiose-Patienten in den USA durchführen wird. Im Vorfeld des Treffens legte 60P der FDA ein Informationspaket vor, das eine Darstellung des ungedeckten medizinischen Bedarfs für ein neues Therapeutikum für hospitalisierte Babesiose-Patienten enthielt. Es enthielt auch einen detaillierten Abriss des vorgeschlagenen Studienprotokolls. Die FDA wies in Bemerkungen während des Treffens darauf hin, dass die vorgeschlagene Studie für eine Zulassung ausreichen könnte, sofern das Unternehmen einen klinischen Endpunkt und keinen Ersatzmarker verwendet.

60P überarbeitet nun das Studienprotokoll im Lichte dieses Feedbacks mit dem Ziel, die Patientenrekrutierung im Sommer 2024 zu beginnen. Die Gesamtzahl der Babesiose-Patienten in den USA könnte bei etwa 47.000 pro Jahr liegen, wenn man von 476.000 Lyme-Infektionen und einer geschätzten Babesiose-Koinfektionsrate von 10 Prozent ausgeht. Tafenoquin ist in den Vereinigten Staaten unter dem Produktnamen ARAKODA zur Malariaprophylaxe bei Patienten ab 18 Jahren zugelassen.

Die Sicherheit des zugelassenen Schemas von Tafenoquin zur Malariaprophylaxe wurde in fünf separaten randomisierten, doppelblinden, aktiven, vergleichenden oder placebokontrollierten Studien mit einer Dauer von bis zu sechs Monaten untersucht. Die Wirksamkeit von Tafenoquin zur Behandlung oder Vorbeugung von Babesiose ist nicht erwiesen und wird von der FDA nicht für diese Indikation zugelassen.