Erstmalige Präsentation zu Abiomeds Impella®-Qualitätssicherungsprogramm
(IQ-Programm) und zur Bedeutung der Behandlungsprotokolle für die Verbesserung des
Überlebens von Patienten und die Wiederhe...


- Reale Daten von 15.259 Patienten

WASHINGTON, 19. März 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Daten aus Abiomeds (NASDAQ:ABMD)
Impella(®) Qualitätssicherungsprogramm (IQ-Programm), das die IQ-Datenbank und
das cVAD-Registry umfasst, wurden heute als brandaktuelle dargestellte klinische
Forschung bei der 66. jährlichen Wissenschaftstagung (Scientific Session) des
American College of Cardiology (ACC) in Washington, D.C. präsentiert. Diese
Daten stammen aus der IQ-Datenbank und dokumentieren die reale Behandlung von
etwa 50.000 Patienten in den USA, von denen 15.259 Patienten einen akuten
Myokardinfarkt mit kardiogenem Schock (AMICS) hatten. Die Ergebnisse der
Impella-Herzpumpe weisen im Vergleich mit uneinheitlichen Behandlungsformen oder
unerfahrenen Krankenhäusern auf einen Zusammenhang zwischen der Verwendung von
Best-Practice-Protokollen und einem verbesserten Überleben sowie der
Wiederherstellung der nativen Herzfunktion hin.

Das Abiomed IQ-Programm ist eine Sammlung realer klinischer Informationen, die
seit 2008 aus der Behandlung von Patienten mit Impella-Geräten gewonnen wurden.
Trends in der empirischen IQ-Datenbank, kombiniert mit Informationen aus dem vom
Abiomed Institutional Review Board (IRB) genehmigten cVAD Registry, haben dabei
geholfen, Best Practices und Protokolle zu identifizieren, die in
Krankenhäusern, die Impella-Geräte nutzen, mit einem verbesserten Überleben
und
einer Wiederherstellung der nativen Herzfunktion verbunden sind.

Zu den Best-Practice-Protokollen gehören:

  * Entladen der linken Herzkammer (Door to Unload oder DTU) mit Impella vor
    Durchführung der perkutanen Koronarintervention (prä-PCI) bei kardiogenem
    Schock
  * Reduzierung der Eskalation einer inotropen Therapie
  * Einsatz hämodynamischer Überwachung bei Eskalation und Entwöhnung
während
    der Unterstützung
  * Implantation der Impella-Herzpumpen durch erfahrene Ärzte
Die Ergebnisse aus der IQ-Datenbank zeigen, dass seit der Zulassung vor dem
Inverkehrbringen (PMA) der Impella-Herzpumpen durch die US-amerikanische Food
and Drug Administration (FDA) im April 2016 zur Behandlung von AMICS(5)
gegenüber dem Vorjahr eine relative Verbesserung des Überlebens von 14 Prozent
beobachtet wurde. 2016 gab es in den USA insgesamt 89.000 AMICS-Fälle, von denen
etwa 5.000 bzw. etwa 6 Prozent mit einer Impella-Herzpumpe behandelt wurden. Im
Vergleich dazu wurden etwa 35.600 Fälle bzw. 40 Prozent mit der intraaortalen
Ballonpumpe (IABP) behandelt, obwohl randomisierte kontrollierte Studien bei
AMICS keine hämodynamische Augmentation oder einen Überlebensvorteil für IABP-
Patienten zeigten(1,2). Obwohl die IABP 1976 erstmals im Rahmen des 510(k)-
Zulassungsverfahrens freigegeben wurde, da sie bereits auf dem Markt war, wurde
sie von der FDA für die AMICS-Indikation nicht als sicher und wirksam
zugelassen.

"Vor weniger als einem Jahr erachtete die FDA Impella-Geräte in den USA bei
kardiogenem Schock für sicher und wirksam. Dies ermöglichte es uns, mit
Krankenhäusern zusammenzuarbeiten, um die Fortbildung im Bereich der Hämodynamik
auszubauen und Best Practices zu vermitteln, um im gesamten Land eine
Wiederherstellung der nativen Herzfunktion zu erreichen. Wir freuen uns, eine
Verbesserung von 14 Prozent in diesem Jahr feststellen zu können, und sehen eine
Gelegenheit, dank der Erfahrungen der fortschrittlichsten Kliniken und Ärzte die
Ergebnisse für Tausende von Patienten weiter zu beeinflussen und zu verbessern",
sagte Seth Bilazarian, MD, FACC, FSCAI, Chief Medical Officer von Abiomed.

Die heute präsentierten Daten umfassen auch neue Daten der Detroit Cardiogenic
Shock Initiative (DCSI), bei der es sich um eine neuartige Kooperation zwischen
fünf Herzkliniken in Detroit handelt. Die Präsentation durch den Hauptprüfarzt
der Studie, William W. O'Neill, MD, FACC, FSCAI, Medical Director of the Center
for Structural Heart Disease im Henry Ford Hospital in Detroit, hob die
Behandlung von 37 Patienten hervor, die mit diesen Best Practices und
Protokollen behandelt wurden, die aus Abiomeds Qualitätssicherungsprogramm und
unseren erfahrensten Herzkliniken stammen.

  * Durch die Anwendung dieser systematischen Best Practices zeigten DCSI-
    Krankenhäuser eine Verbesserung der Überlebensraten bei kardiogenem Schock
    von 51 Prozent ab Baseline auf 84 Prozent, wobei 100 Prozent der
    Überlebenden mit nativer Herzfunktion nach Hause entlassen wurden.
"Diese Ergebnisse bestätigen frühere Studien aus dem cVAD Registry, dass eine
frühzeitige Unterstützung des Kreislaufs für das Überleben und die
Wiederherstellung der Herzfunktion bei kardiogenem Schock von entscheidender
Bedeutung ist", sagte Dr. O'Neill. "Wir sind stolz auf die positiven Ergebnisse
unserer beispiellosen Zusammenarbeit. Indem wir unsere Best-Practice-Protokolle
austauschen, bleiben wir unserem selbstauferlegten Auftrag, die Ergebnisse beim
kardiogenen Schock in Detroit und weltweit zu verbessern, treu."

                                        Überleben    Überleben    Standardisierte
           Impella-           Überleben Verbesserung Verbesserung Protokolle
für
           Einsatzorte                  (absolut %)  (relativ %)  Herz-
                                                                  Wiederherstellung

 IQ-
 Datenbank 1.010              58 %      7 %          14 %         Nein
 n =       Krankenhäuser
 15.529

 Top 20 %  158
 IQ n =    Krankenhäuser      76 %      25 %         50 %         Ja
 3051

 Detroit   5
 CSI       Krankenhaussysteme 84 %      33 %         65 %         Ja
 n = 37


Diese neuen Daten unterstützen frühere Veröffentlichungen zu perkutanen
Herzpumpen (z. B. Impella), die Patienten mit kardiogenem Schock unterstützen,
in den Fachmagazinen JACC (National trends in the utilization of short-term
mechanical circulatory support)(3) und Journal of Interventional Cardiology (Use
of Impella 2.5 in Acute Myocardial Infarction complicated by Cardiogenic
Shock)(4), die nahezu 12.000 Medicare-/versicherte Patienten bzw. 154 im cVAD
Registry erfasste Patienten repräsentieren.

Die Aufgabe des IQ-Programms ist es, die Ergebnisse im realen Umfeld im Bereich
Protected PCI und kardiogener Schock zu verbessern. Dazu dienen Schulungen,
Fortbildungen und der Einsatz klinischer Richtlinien, Protokolle und Best
Practices, die auf Basis von empirischen Qualitätssicherungsdaten (IQ),
geprüften Registerdaten (cVAD) und FDA-Studien erstellt wurden. Die insbesondere
in der IQ-Datenbank widergespiegelten Punkte sind im Gegensatz zum IQ-Programm,
welches das cVAD Registry und FDA-Studien umfasst, nicht statistisch belegt oder
vorgegeben und es können keine statistischen Schlüsse aus der empirischen
Datenbank gezogen werden.

"Abiomed hat in die Entwicklung der größten Datenbank für reale Evidenzdaten
zu
Hochrisiko-PCI(6) und kardiogenem Schock investiert", sagte Michael R. Minogue,
Abiomed President, Chairman und Chief Executive Officer. "Wir glauben, dass wir
durch die Weitergabe unserer aus Daten gewonnenen Erkenntnisse und unserer
klinischen Expertise sowie unserem rund um die Uhr verfügbaren Vor-Ort- und Auf-
Abruf-Support Krankenhäusern dabei helfen können, die Ergebnisse für die am
stärksten erkrankten Patienten im System zu verbessern und gleichzeitig die
Kosten zu senken."

ÜBER IMPELLA-HERZPUMPEN

Impella 2.5(®), Impella CP(®) und Impella 5.0(®) sind von der FDA für die
Behandlung von Herzinfarktpatienten mit kardiogenem Schock zugelassene
Herzpumpen, die auf einzigartige Weise die Wiederherstellung der Herzfunktion
ermöglichen, sodass Patienten das Krankenhaus mit ihrem eigenen Herzen wieder
verlassen können. Impella 2.5 und Impella CP® sind in bestimmten Fällen auch
zur
Behandlung von bestimmten Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz
zugelassen, die sich elektiven und dringenden perkutanen Koronarinterventionen
(PCI), z. B. einer Stentimplantation oder Ballonangioplastie, zum Wiederöffnen
blockierter Koronararterien unterziehen müssen. Abiomeds Herzpumpe für die
rechte Herzkammer, Impella RP(®), ist für die Behandlung bestimmter Patienten
mit Rechtsherzinsuffizienz zugelassen. Weitere Informationen über die Impella-
Herzpumpen und ihre zugelassenen Indikationen sowie wichtige Informationen zur
Sicherheit und zu den Risiken in Verbindung mit der Verwendung dieser Geräte
finden Sie unter: www.protectedpci.com.

Das ABIOMED-Logo, ABIOMED, Impella, Impella 2.5, Impella 5.0, Impella LD,
Impella CP, Impella RP und Recovering Hearts. Saving Lives. sind eingetragene
Marken von ABIOMED, Inc. in den USA und in bestimmten anderen Ländern.

ÜBER ABIOMED
Abiomed, Inc. mit Sitz in Danvers, Massachusetts, USA, ist ein führender
Anbieter von Medizingeräten zur Kreislaufunterstützung. Unsere Produkte dienen
dazu, das Herz zu entlasten, indem der Blutfluss verbessert und/oder die
Pumpfunktion des Herzens übernommen wird. Weitere Informationen finden Sie
unter: www.abiomed.com.

ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete
Aussagen, darunter Aussagen bezüglich der Entwicklung bestehender und neuer
Produkte von Abiomed, des Fortschritts des Unternehmens beim kommerziellen
Wachstum und künftiger Chancen und erwarteter aufsichtsrechtlicher
Genehmigungen. Die tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens können sich
erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten Ergebnissen
unterscheiden, was auf einer Reihe von Faktoren basiert, darunter Unsicherheiten
in Verbindung mit der Entwicklung, Tests und damit verbundene regulatorische
Genehmigungen, die Möglichkeit künftiger Verluste, komplexe Herstellung, hohe
Qualitätsanforderungen, Abhängigkeit von begrenzten Versorgungsquellen,
Wettbewerb, technologische Veränderungen, staatliche Auflagen,
Rechtsstreitigkeiten, künftiger Kapitalbedarf und Ungewissheit über
zusätzliche
Finanzierungsmöglichkeiten sowie andere Risiken und Herausforderungen, die in
den bei der Securities and Exchange Commission hinterlegten Unterlagen des
Unternehmens, darunter der neueste Jahresbericht auf Formular 10-K und der
Quartalsbericht auf Formular 10-Q, angegeben sind. Leser werden davor gewarnt,
sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da
diese nur für den Zeitpunkt gelten, zu dem sie getroffen werden. Das Unternehmen
übernimmt keine Verpflichtung, die Ergebnisse möglicher Aktualisierungen dieser
zukunftsgerichteten Aussagen zu veröffentlichen, um nach dem Datum dieser
Pressemitteilung eingetretene Ereignisse oder das Eintreten von unerwarteten
Ereignissen widerzuspiegeln.

 1. Wayangankar, S. et. al J Am Coll Cardiol. Int CATH-PCI Registry.
 2. Prondzinsky R. et al. Jn Critical Care Medicine IABP-SHOCK I 2010 -
    Clinicaltrial.gov # NCT00469248.
 3. Stretch, R. National trends in the utilization of short-term mechanical
    circulatory support: incidence, outcomes, and cost analysis. J Am Coll
    Cardiol. 2014 Oct 7;64(14):1407-15. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.958.
 4. O'Neill, W. The current use of Impella 2.5 in Acute Myocardial Infarction
    complicated by Cardiogenic Shock: Results from the USpella Registry. J
    Interv Cardiol. 2014 Feb; 27(1): 1-11. doi: 10.1111/joic.12080.
 5. Die bei der FDA eingereichten Daten für die Zulassung vor dem
    Inverkehrbringen (PMA) enthielten eine Analyse von 415 Patienten aus der
    RECOVER 1-Studie und dem U.S. Impella-Register (cVAD Registry(TM)) sowie
    eine Literaturübersicht von Impella, die 692 mit Impella behandelte
    Patienten aus 17 klinischen Studien umfasst. Bei einer Sicherheitsanalyse
    wurden mithilfe der FDA Medical Device Reporting-Datenbank ("MDR") mehr als
    24.000 mit Impella behandelte Patienten überprüft, wobei man auf sieben
    Jahre Erfahrung mit Impella zurückgreifen konnte.
    Außerdem lieferte das Unternehmen eine Benchmark-Analyse der Impella-
    Patienten aus dem Impella cVAD Registry (reale Welt) im Vergleich zu
    denselben Patientengruppen im Abiomed AB5000/BVS 5000 Registry. Das Abiomed
    BVS 5000-Produkt war das erste Herzunterstützungssystem (Ventricular Assist
    Device (VAD), das von der FDA 1991 auf Basis einer PMA-Studie mit 83
    Patienten genehmigt wurde. 2003 erhielt das AB5000 Ventricle eine FDA-
    Genehmigung. Auch hier basierte diese auf einer PMA-Studie mit 60 Patienten.
    Bei dieser Genehmigung wurde als Datenquelle für diese Benchmark-Analyse ein
    Register ("AB/BVS Registry") mit 2.152 Patienten verwendet, auf die die
    AB5000- und BVS 5000-Geräte angewendet wurden, die ursprünglich zur
    Wiederherstellung der Herzfunktion genehmigt wurden. Die von der FDA
    untersuchte Analyse umfasste 204 Patienten, auf die das AB5000-Gerät
    aufgrund derselben Indikationen angewendet wurde. Bei dieser Analyse zeigten
    sich bei diesen Patienten deutlich bessere Ergebnisse mit Impella. Das
    Unternehmen ist der Meinung, dass dies die umfassendste Analyse zur
    Kreislaufunterstützung bei kardiogenen Schocks ist, die jemals bei der FDA
    eingereicht wurde.
 6. Die Impella 2.5 Herzpumpe erhielt die PMA-Genehmigung von der FDA zur
    Behandlung bestimmter elektiver und dringender Hochrisiko-PCI-Patienten im
    März 2015. Die Impella CP Herzpumpe wurde anschließend für die Behandlung
    dieser Patientenpopulation im Dezember 2016 genehmigt. Die Daten, die die
    FDA-Genehmigung des Impella 2.5 Geräts untermauern, umfassten klinische
    Studiendaten aus den USA aus der FDA-Sicherheitsstudie PROTECT I und der
    randomisierten klinischen Studie PROTECT II.
    Außerdem umfasste der PMA-Antrag für das Impella 2.5 Gerät eine Analyse
von
    637 Hochrisiko-Patienten aus 49 separaten Zentren, die im cVAD Registry
    (vormals das U.S. Impella-Register) angemeldet sind, das nun fast 3.000
    Patientendatensätze enthält und eine Genehmigung des Institutional Review
    Board (IRB), eine vollständige Datenüberwachung und die Anerkennung des
    Clinical Events Committee umfasst. Der PMA-Antrag für Impella 2.5 umfasste
    zudem unterstützende klinische und wissenschaftliche Evidenzdaten aus über
    215 Veröffentlichungen und von insgesamt 1.638 Impella 2.5 Patienten sowie
    eine Medical Device Reporting-Analyse (MDR) von 13.981 Impella 2.5
    Patienten. Neben diesem umfassenden Datensatz umfasste die PMA-Genehmigung
    des Impella CP Geräts durch die FDA die Berücksichtigung von 72 Impella CP-
    Hochrisiko-Patienten aus dem CVAD Registry sowie weitere 637 Impella 2.5
    Patienten.
**Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Adrienne Smith
Senior Director, Public Relations and Corporate Communications
+1 978-646-1553
adsmith@abiomed.com

Ingrid Goldberg
Director, Investor Relations
+1 978-646-1590
igoldberg@abiomed.com






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Source: Abiomed via GlobeNewswire

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