Abiomed gibt bekannt, dass Impella RP Flex mit SmartAssist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung vor der Markteinführung (PMA), der höchsten Zulassungsstufe der FDA, erhalten hat. Das Produkt gilt als sicher und wirksam bei der Behandlung von akuter Rechtsherzinsuffizienz für bis zu 14 Tage. Impella RP Flex wird über die innere Jugularvene (IJ) implantiert, was die Mobilität des Patienten ermöglicht, und verfügt über eine Dual-Sensor-Technologie, die das Patientenmanagement optimiert. Die Impella RP-Plattform umfasst die weltweit kleinsten perkutanen Technologien zur mechanischen Kreislaufunterstützung (MCS) des rechten Herzens, die den Patienten bei der Wiederherstellung des natürlichen Herzens helfen.

Sie erfordern keine extrakorporale Blutzirkulation und sind nach wie vor die einzigen MCS-Technologien mit FDA-PMA-Indikationen für die Behandlung der Rechtsherzinsuffizienz. Zu den wichtigsten klinischen Vorteilen von Impella RP Flex gehören: Ein einziger venöser Zugang über die Vena jugularis interna (IJ) und einen 11 French (Fr) Verweilkatheter, der die Mobilität des Patienten erleichtert. Eine flexible Kanüle, die über einen zusätzlichen Führungsdraht geführt wird, erleichtert das Einführen und die Abgabe der Pumpe. SmartAssist Dual-Sensor-Technologie mit Impella Connect, die fortschrittliche Metriken zur Unterstützung des Pumpenmanagements und der Entwöhnung liefert: Heparinfreie Spülung, vereinfacht das Antikoagulanzienmanagement der Patienten durch die Verwendung von Natriumbikarbonat, wenn Heparin aufgrund von Heparinunverträglichkeit oder Blutungen bedenklich ist Die frühzeitige Erkennung einer Rechtsherzinsuffizienz oder rechtsventrikulären Dysfunktion und der frühzeitige Einsatz von Impella RP ist mit signifikant höheren Überlebensraten verbunden. Studien, die im Journal of Cardiac Failure und im Journal of American College of Cardiology veröffentlicht wurden, zeigen, dass 37% der AMI-Patienten mit kardiogenem Schock (AMICS) eine Rechtsherzdysfunktion aufweisen (Lala et al.) und dass eine Rechtsherzdysfunktion mit einem dreifach erhöhten Sterberisiko verbunden ist (Mehta et al.).

Daten, die im Journal of Heart and Lung Transplantation veröffentlicht wurden, zeigen, dass Patienten, die innerhalb von 48 Stunden nach Einsetzen des kardiogenen Schocks eine Impella RP-Unterstützung erhielten, eine signifikant höhere Überlebensrate aufwiesen als Patienten, die eine verzögerte Rechtsherzunterstützung erhielten (73% vs. 14%, pDie Impella RP-Unterstützung ist ein System zur Behandlung von kardiogenem Schock. 14%, pDas Impella RP Flex mit SmartAssist System ist für die vorübergehende rechtsventrikuläre Unterstützung für bis zu 14 Tage bei Patienten mit einer Körperoberfläche von 1,5 m2 indiziert, die eine akute Rechtsherzinsuffizienz oder Dekompensation nach der Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems, einem Myokardinfarkt, einer Herztransplantation oder einer Operation am offenen Herzen entwickeln. Impella RP Flex wird in diesem Quartal in den USA im Rahmen einer kontrollierten Markteinführung eingeführt.