Acutus Medical, Inc. hat die Einreichung der entscheidenden klinischen Daten der AcQForce Flutter-Studie bekannt gegeben, die darauf abzielt, die Marktzulassung der U.S. Food & Drug Administration (FDA) für den AcQBlate Force Sensing Ablationskatheter und das System (AcQBlate FORCE) zu erhalten. Katheterablationseingriffe zur Behandlung von rechtem Vorhofflattern machen etwa 30% der Ablationen in den USA aus und werden bis 2025 voraussichtlich 200.000 erreichen. Die AcQForce Flutter-Studie war eine prospektive, multizentrische, nicht-randomisierte Studie, die im Rahmen einer FDA Investigational Device Exemption (IDE) genehmigt wurde und bei Patienten mit typischem Rechtsvorhofflattern durchgeführt wurde, die sich für eine perkutane kardiale De-novo-Ablation des cavo-tricuspidalen Isthmus (CTI) vorstellten.

Die Studie umfasste 110 Patienten an 21 Standorten weltweit und sollte die Sicherheit und Wirksamkeit des AcQBlate FORCE Sensing-Ablationskatheters und -systems bei der Behandlung von typischem Rechtsvorhofflattern2 untersuchen. Primäre Endpunkte waren der akute Behandlungserfolg, definiert als bidirektionaler CTI-Block, und die Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen sieben Tage nach dem Eingriff. Der AcQBlate Force Sensing Ablationskatheter und das System umfassen AcQBlate FORCE – den einzigen Force Sensing Ablationskatheter mit einer Goldelektrode, Qubic RF – den kleinsten Radiofrequenz (RF) Ablationsgenerator seiner Klasse, die Qiona Spülpumpe und das Qubic Force Modul.

In der AcQForce Flutter-Studie erhielten die Patienten, die mit dem AcQBlate Force Sensing System behandelt wurden, eine erfolgreiche Therapie mit klinisch aussagekräftigen Ergebnissen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde erreicht, und in der Studie wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse beobachtet. Der AcQForce Flutter Clinical Study Report (“CSR”) wurde bei der FDA als Teil der modularen PMA-Einreichungsstrategie des Unternehmens eingereicht.

Der CSR enthält umfassende Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse sowie eine detaillierte Analyse der gesamten Patientenkohorte der AcQForce Flutter-Studie. Das Unternehmen beabsichtigt, die vollständigen Daten der AcQForce Flutter-Studie auf dem AF Symposium im Februar 2023 zu präsentieren.