Akili, Inc. gab die ersten Ergebnisse der STARS-ADHD-Adolescents-Studie bekannt, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von EndeavorRx? (AKL-T01) bei Jugendlichen zwischen 13 und 17 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) untersucht wurde. Die zulassungsrelevante Studie erreichte ihr vordefiniertes primäres Wirksamkeitsergebnis und zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung der Aufmerksamkeitsleistung nach vierwöchiger Behandlung.

Konsistente Verbesserungen wurden auch bei einer Reihe von sekundären Messgrößen für ADHS-bezogene Unaufmerksamkeitssymptome und -funktionen festgestellt. Die Behandlung mit EndeavorRx war im Allgemeinen gut verträglich, und es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät gemeldet. An der multizentrischen Open-Label-Studie nahmen 162 Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren mit unaufmerksamer oder kombinierter ADHS teil.

In der Studie zeigte EndeavorRx eine statistisch signifikante Verbesserung im Test of Variables of Attention (TOVA®)-Attention Comparison Score (ACS) der anhaltenden und selektiven Aufmerksamkeit gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat Behandlung (p < 0,0001), dem vordefinierten primären Wirksamkeitsendpunkt der Studie. Die Veränderung des TOVA ACS gegenüber dem Ausgangswert war fast dreimal so groß wie die Veränderungen in STARS-ADHD, einer großen randomisierten kontrollierten Studie mit Kindern mit ADHS im Alter von 8-12 Jahren, die als Grundlage für die Zulassung von EndeavorRx durch die US Food and Drug Administration (FDA) in dieser Altersgruppe diente. In der STARS-ADHD-Adolescents-Studie erfüllten fast zwei Drittel (66%) der Jugendlichen die vorgegebene Definition einer klinischen Reaktion auf den TOVA-ACS und fast ein Viertel (24,7%) bewegte sich im nicht-klinischen oder normativen Bereich.

TOVA ist ein computergestützter Test, der von der FDA zur Beurteilung von Aufmerksamkeitsdefiziten und zur Bewertung der Auswirkungen von Interventionen bei ADHS zugelassen ist. Bei den Jugendlichen, die EndeavorRx einnahmen, kam es auch zu einer signifikanten Verbesserung der ADHS-Symptome, die anhand der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung-Ratingskala-5 (ADHD-RS) auf der Unterskala Unaufmerksamkeit und der Gesamtskala gemessen wurden. Die ADHD-RS ist ein von einem Arzt verwalteter Fragebogen, der auf Informationen basiert, die von der Betreuungsperson des Kindes gesammelt wurden.

Nach der Behandlung zeigten die Studienteilnehmer eine signifikante Verbesserung sowohl auf der Unaufmerksamkeits-Subskala als auch auf der Gesamtskala des ADHD-RS (p < 0,0001 für beide). Eine vordefinierte Responder-Analyse zeigte außerdem, dass 27,1 % aller Studienteilnehmer eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Gesamtwerte der ADHS-RS aufwiesen, ein Ergebnis, das dem der STARS-ADHD-Studie bei Kindern mit ADHS (24 %) ähnelt. Statistisch signifikante Verbesserungen wurden auch bei der Bewertung der Aufmerksamkeit durch Eltern und Kinder sowie bei der Bewertung der Funktionsfähigkeit durch die Eltern in einer Reihe von Bereichen beobachtet, darunter Beziehungen zu Gleichaltrigen, akademische Funktionsfähigkeit, Verhaltensfähigkeit, Funktionsfähigkeit bei den Hausaufgaben und Selbstwertgefühl.

Insgesamt traten bei 4 (2,5%) Teilnehmern unerwünschte Nebenwirkungen des Geräts auf (3 verminderte Frustrationstoleranz, 1 Kopfschmerz; alle leicht oder mittelschwer). Es gab keine schwerwiegenden unerwünschten Geräteereignisse.