ALK-Abelló A/S gab bekannt, dass die National Medical Products Administration (NMPA) in China den Antrag auf eine Biologics License Application (BLA) für die sublinguale Allergie-Immuntherapie (AIT) gegen Hausstaubmilben (HDM) zur Prüfung angenommen hat. Die BLA für die Behandlung von anhaltender mittelschwerer bis schwerer allergischer Rhinitis bei Patienten im Alter von 12 bis 65 Jahren wurde Ende Dezember 2022 eingereicht. Rund 100 Millionen Menschen in China sind von einer HDM-Allergie betroffen, während nur 500.000 von ihnen heute mit einer Allergie-Immuntherapie (AIT) behandelt werden.

Der jährliche Gesamtumsatz mit HDM-AIT wird bereits auf mehr als 1 Milliarde DKK geschätzt und China ist auf dem besten Weg, der weltweit größte Markt für HDM-AIT zu werden. Mehr als 70% des Marktes basieren auf der sublingualen AIT. Die aktuelle Produktpalette von ALK in China umfasst das SCIT-Produkt Alutard SQ® und Diagnostika.

Um die Akzeptanz des bestehenden Angebots zu beschleunigen und den Markt auf die geplante Einführung der HDM-Tablette vorzubereiten, baut ALK seine lokale Präsenz weiter aus. Im Jahr 2022 wurde die lokale Organisation deutlich ausgebaut, während die Zahl der Krankenhäuser und krankenhausnahen Apotheken, die die Produkte von ALK verwenden, um mehr als 50% auf über 500 anstieg. Darüber hinaus hat ALK seine Bemühungen um die Ausbildung von Ärzten in Zusammenarbeit mit medizinischen Verbänden in China beschleunigt.

Vor kurzem hat ALK die HDM-Tablette in der medizinischen Pilotzone Boao Lecheng in China verfügbar gemacht, wo bereits erste Rezepte ausgestellt wurden. ALK erwartet, in dieser Pilotzone wertvolle Anregungen von Ärzten und Patienten zu erhalten, bevor die Tablette vorbehaltlich der Genehmigung durch die Behörden landesweit eingeführt wird. Anfang 2022 erteilten die chinesischen Behörden eine behördliche Ausnahmegenehmigung, die es ALK erlaubt, die Zulassung der HDM-Tablette unter Verwendung von außerhalb Chinas gewonnenen klinischen Daten zu beantragen, ohne eine Phase-III-Zulassungsstudie mit chinesischen Probanden abzuschließen, die 2020 aufgrund von COVID pausiert werden musste.

Die Ausnahmeregelung erlaubt es, nach der möglichen Zulassung und Markteinführung der HDM-Tablette weitere Daten mit chinesischen Patienten zu erheben. Das chinesische Zulassungsverfahren wird voraussichtlich 2024 abgeschlossen sein, so dass - vorbehaltlich der Zulassung - die breitere Markteinführung kurz danach erfolgen könnte. Die HDM-Tablette wird unter dem Namen ACARIZAX® in Europa und einer Reihe von internationalen Märkten, als ODACTRA® in den USA und als MITICUREo in Japan vermarktet.