Allarity Therapeutics, Inc. und Detsamma Investments Pty. Ltd., das unter dem Namen FivepHusion" firmiert, ein Biotechnologieunternehmen im fortgeschrittenen klinischen Stadium, das Deflexifol? entwickelt, eine optimierte All-in-One-Formulierung des Chemotherapeutikums 5-Fluorouracil (5FU) und seines Biomodulators Leucovorin (LV), gaben bekannt, dass die beiden Unternehmen eine Vereinbarung zur klinischen Zusammenarbeit geschlossen haben.

Im Rahmen dieser Vereinbarung wird Allarity die künftige klinische Entwicklung von Deflexifol? zur Behandlung von soliden Tumoren durch den Einsatz bestimmter arzneimittelspezifischer DRP®-Begleitdiagnostika von Allarity, einschließlich des validierten DRP®-5FU-Begleitdiagnostikums, unterstützen, um potenziell Patienten für die Aufnahme und Behandlung in klinischen Studien mit Deflexifol? als Monotherapie und in Kombination mit anderen Medikamenten auszuwählen.

Deflexifol? ist ein neuartiges Krebsmedikament, das entwickelt wurde, um die Sicherheits- und Wirksamkeitseinschränkungen der Standard-Chemotherapie mit 5FU zu überwinden. Es kombiniert in einer einzigen Infusion 5FU und LV, ein Medikament, das die Anti-Tumor-Aktivität von 5FU verstärkt, um die therapeutische Aktivität von 5FU zu verbessern.

FivepHusion wird voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2023 mit einer Phase-1b/2a-Studie beginnen, in der Deflexifol? in Kombination mit Oxaliplatin (?DEFLOX?) und Bevacizumab in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit inoperablem metastasiertem Darmkrebs (mCRC) untersucht wird. Diese Studie mit ~50 Patienten ist darauf ausgelegt, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Deflexifol?

in der Kombination DEFLOX plus Bevacizumab zu untersuchen, um die optimale Dosis von Deflexifol? für eine Phase-3-Zulassungsstudie zur Erstlinienbehandlung von inoperablem mCRC zu ermitteln. Ein sekundärer Endpunkt ist die Bewertung des objektiven Ansprechens (Acht-Wochen-Scan) und des Gesamtüberlebens der mit DEFLOX plus Bevacizumab behandelten Patienten.

DRP®-5FU von Allarity ist ein begleitendes Diagnostikum (CDx), das retrospektiv validiert wurde und nachweislich das Ansprechen von Patienten auf eine Behandlung mit 5FU bei Darmkrebs im Spätstadium vorhersagt. Klinische Daten, die die Vorhersagefähigkeit des DRP®-5FU CDx bei Darmkrebs belegen, wurden am 29. September 2019 auf dem Jahreskongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) in Barcelona vorgestellt und noch im selben Jahr in der Fachzeitschrift Annals of Oncology veröffentlicht. Im Rahmen der Vereinbarung über die klinische Zusammenarbeit wird Allarity zunächst die geplante Phase 1b/2a-Studie von FivepHusion mit DEFLOX plus Bevacizumab in der Erstlinienbehandlung von inoperablem mCRC unterstützen, die an Prüfzentren in Australien durchgeführt wird.

Allarity wird Patientenbiopsien aus der Studie erhalten und diese mit Hilfe der DRP®-Begleitdiagnostik-Technologie analysieren, um die Patienten zu identifizieren, die am ehesten auf die Behandlung mit DEFLOX plus Bevacizumab ansprechen bzw. nicht ansprechen werden. Diese Analyse wird blind durchgeführt (ohne Kenntnis der Patientendaten und/oder des tatsächlichen klinischen Ansprechens auf das Medikament), so dass die Vorhersagekraft der DRP®-Begleitdiagnostik nach Abschluss der Phase 1b/2a-Studie rückwirkend analysiert werden kann. FivepHusion erhält eine erste Option, um mit Allarity eine globale, exklusive Lizenz zur Nutzung und Vermarktung des DRP®-5FU CDx (zusammen mit anderen DRP® CDx, die für Medikamentenkombinationen relevant sind, einschließlich Deflexifol?Nach Abschluss der Phase 1b/2a-Studie wird FivepHusion feststellen, ob die Fähigkeit der DRP®-Begleitdiagnostik-Technologie zur Auswahl von Patienten, die auf DEFLOX plus Bevacizumab und/oder Deflexifol?

Monotherapie ansprechen, den prospektiven Einsatz der Begleitdiagnostik(en) zur Auswahl und Aufnahme von mCRC-Patienten in eine internationale Phase-3-Zulassungsstudie für das Medikament rechtfertigt. Allarity wird Patientenbiopsien aus der Studie erhalten und diese mit Hilfe der DRP®-Begleitdiagnostik-Technologie analysieren, um prospektiv Patienten zu identifizieren, die am ehesten auf Deflexifol? ansprechen bzw. nicht ansprechen werden.Allarity wird FivepHusion darüber hinaus bei der Vorbereitung und Einreichung aller behördlichen Genehmigungen unterstützen, einschließlich der Ausnahmen für Forschungszwecke (Investigational Device Exemptions - IDEs) und der Zulassungen vor der Markteinführung (Pre-Market Approvals - PMAs), die für die Verwendung der DRP®-Begleitdiagnostik-Technologie in einer solchen Phase-3-Studie und für die Verwendung und Vermarktung des CDx nach einer behördlichen Zulassung von Deflexifol? erforderlich sind.