Almirall gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) Almiralls kürzlich eingereichten Ergänzungsantrag für ein neues Arzneimittel (sNDA) zur Erweiterung des Anwendungsgebiets für sein Medikament Klisyri auf bis zu 100 cm2 genehmigt hat. Klisyri, eine Mikrotubuli-Inhibitor-Salbe, ist jetzt in einer Packungsgröße von 350 mg zugelassen und dient der 5-tägigen topischen Behandlung von aktinischer Keratose (AK) im Gesicht oder auf der Kopfhaut. Mit dieser neuen Zulassung wird die bisherige Dosierung von Klisyri (Tirbanibulin) für die flächige Behandlung von bis zu 25 cm2 auf bis zu 100 cm2 geändert, so dass Kliniker eine größere Fläche des Gesichts oder der kahlen Kopfhaut behandeln können.

Die sNDA wurde durch eine zusätzliche multizentrische, offene, klinische Sicherheitsstudie der Phase 3 mit mehr als 100 Patienten in den USA gestützt. Die primären Endpunkte der Studie waren die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Anwendung von Tirbanibulin auf einer Fläche von etwa 100 cm2 im Gesicht oder auf der kahlen Kopfhaut von erwachsenen AK-Patienten. Die Studie zeigte übereinstimmende Ergebnisse mit den ursprünglichen Zulassungsstudien, die auf einer Fläche von 25 cm2 durchgeführt wurden, sowohl bei den lokalen Hautreaktionen als auch bei den behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs).

Die Wirksamkeit von Tirbanibulin auf einer größeren Behandlungsfläche wurde ebenfalls untersucht. Dabei zeigte sich eine prozentuale Verringerung der Anzahl der AK-Läsionen, die mit den Ergebnissen der ursprünglichen Zulassungsstudien übereinstimmt. Klisyri wird in zwei Packungsgrößen erhältlich sein, 250 mg (NDC 16110-391-05) für die Behandlung von bis zu 25 cm2 und 350 mg (NDC 16110 -391-55)] für bis zu 100 cm2.