ANI Pharmaceuticals kündigt die kommerzielle Verfügbarkeit von gereinigtem Cortrophin-Gel für mehrere chronische Autoimmun-Erkrankungen an
Am 24. Januar 2022 um 12:50 Uhr
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ANI Pharmaceuticals, Inc. gab die kommerzielle Verfügbarkeit von gereinigtem Cortrophin Gel (Repository Corticotropin Injection USP) 80 U/mL in den USA bekannt. Die Markteinführung von Cortrophin Gel, einem adrenocorticotropen Hormon (ACTH), auch bekannt als gereinigtes Corticotropin, wird von ANIs kürzlich gegründeter Geschäftseinheit für seltene Krankheiten geleitet. Cortrophin Gel ist indiziert für die Behandlung bestimmter chronischer Autoimmunerkrankungen, einschließlich akuter Exazerbationen der Multiplen Sklerose (MS) und der rheumatoiden Arthritis (RA), sowie für überschüssiges Protein im Urin aufgrund des nephrotischen Syndroms. Eine vollständige Liste der Indikationen finden Sie unter . Cortrophin Gel ist bei intravenöser Verabreichung kontraindiziert. Cortrophin Gel ist kontraindiziert bei Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen: Sklerodermie, Osteoporose, systemische Pilzinfektionen, Herpes simplex, kürzlich durchgeführte Operationen, Magengeschwüre in der Vorgeschichte oder bei Vorliegen eines Magengeschwürs, kongestive Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, primäre Nebennierenrindeninsuffizienz, Nebennierenrindenüberfunktion oder Überempfindlichkeit gegen Proteine aus Schweinefleisch. Infektionen: Eine Kortikotropintherapie kann die Anfälligkeit für Infektionen erhöhen und die Symptome von Infektionen verschleiern. Nebenniereninsuffizienz: Eine längere Kortikotropin-Therapie kann das Risiko einer Nebenniereninsuffizienz nach Absetzen des Medikaments erhöhen. Eine Nebenniereninsuffizienz kann durch eine schrittweise Verringerung der Corticotropin-Dosierung minimiert werden. Die Hormontherapie sollte wieder aufgenommen werden, wenn während des Absetzens Stresssituationen auftreten. Erhöhter Blutdruck, Salz- und Wasserretention und Hypokaliämie: Corticotropin kann zu erhöhtem Blutdruck, Salz- und Wassereinlagerungen und erhöhter Ausscheidung von Kalium oder Calcium führen. Maskierung der Symptome anderer Krankheiten: Corticotropin kann lediglich Anzeichen und Symptome einer chronischen Krankheit unterdrücken, ohne den natürlichen Krankheitsverlauf zu verändern. Psychiatrische Reaktionen: Bei der Anwendung von Corticotropin können psychische Störungen auftreten, die von Euphorie, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Persönlichkeitsveränderungen und Depressionen bis hin zu Psychosen reichen. Bestehende Erkrankungen können verschlimmert werden. Ophthalmische Reaktionen: Längerer Gebrauch von Corticotropin kann zu hinterem subkapsulärem Katarakt und Glaukom mit möglicher Schädigung der Sehnerven führen. Immunogenitätspotenzial: Eine längere Verabreichung von Cortrophin Gel kann das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen erhöhen. Neutralisierende Antikörper bei chronischer Verabreichung können zum Verlust der endogenen ACTH- und Cortrophin-Gel-Aktivität führen. Impfung: Patienten sollten während einer Corticotropin-Therapie nicht gegen Pocken geimpft werden. Andere Impfungen sollten wegen möglicher neurologischer Komplikationen und fehlender Antikörperreaktion mit Vorsicht durchgeführt werden. Anwendung bei Patienten mit Hypothyreose und Leberzirrhose: Bei Patienten mit Hypothyreose und Zirrhose ist eine verstärkte Wirkung festzustellen. Anwendung bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität: Genaue Beobachtung auf Reaktivierung der Krankheit. Komorbide Erkrankungen: Corticotropin sollte bei Patienten mit Diabetes, Abszessen, eitrigen Infektionen, Divertikulitis, Niereninsuffizienz und Myasthenia gravis mit Vorsicht angewendet werden.
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ANI Pharmaceuticals, Inc. ist ein diversifiziertes biopharmazeutisches Unternehmen, das bedürftigen Patienten durch die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von verschreibungspflichtigen pharmazeutischen Marken- und Generikaprodukten dient, unter anderem für Krankheiten mit hohem medizinischem Bedarf. Die drei pharmazeutischen Produktionsstätten des Unternehmens, von denen sich zwei in Baudette, Minnesota, und eine in East Windsor, New Jersey, befinden, sind zusammen in der Lage, orale Produkte in fester Form sowie halbfeste, flüssige und topische Produkte, kontrollierte Substanzen und potente Produkte herzustellen. Das Unternehmen verfügt über ein kommerzielles Portfolio von 116 Produkten mit einer Vielzahl von Indikationen und über ein robustes Portfolio von Produkten in der Pipeline. Es hat die NDAs für Atacand, Atacand HCT, Arimidex, Casodex, Lithobid, Vancocin, Inderal LA, Inderal XL, InnoPran XL, Oxistat, Veregen und Pandel erworben und vermarktet diese. Das Unternehmen bezieht die Rohstoffe für seine Produkte sowohl von inländischen als auch von internationalen Lieferanten.