Antares Pharma, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ATRS-1902 den Fast-Track-Status für die Behandlung von Nebennierenkrisen erteilt hat. Das Entwicklungsprogramm für ATRS-1902 unterstützt eine vorgeschlagene Indikation für die Behandlung der akuten Nebenniereninsuffizienz, bekannt als Nebennierenkrise, bei Erwachsenen und Jugendlichen, unter Verwendung der neuartigen proprietären Autoinjektor-Plattform von Vai zur Abgabe einer flüssigen, stabilen Formulierung von Hydrocortison. Das Fast-Track-Verfahren der FDA zielt darauf ab, die Entwicklung und Prüfung von Behandlungen für schwere und lebensbedrohliche Krankheiten zu beschleunigen, für die es noch keine Behandlung gibt oder bei denen die in der Entwicklung befindliche Behandlung Vorteile gegenüber den derzeit verfügbaren Medikamenten bieten könnte. Ein Arzneimittelkandidat, der den Fast-Track-Status erhält, hat Anspruch auf häufigere Kommunikation mit der FDA während des gesamten Entwicklungsprozesses und auf eine rollierende und/oder vorrangige Prüfung seines Zulassungsantrags, wenn die entsprechenden Kriterien erfüllt sind. Antares gab vor kurzem auch positive Ergebnisse der Phase-I-Crossover-Studie für ATRS-1902 bekannt, die ihr primäres Ziel erreichten und zeigten, dass ATRS-1902 (100 mg) ein vergleichbares pharmakokinetisches Profil wie Solu-Cortef® (100 mg), das auf der Referenzliste stehende Medikament, bei 32 gesunden Erwachsenen aufwies.