Lipocine Inc. gab bekannt, dass Antares Pharma, Inc. eine Mitteilung herausgegeben hat, in der bekannt gegeben wird, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Wiedereinreichungsantrag für TLANDO (Testosteronundecanoat) angenommen hat. Die FDA stufte den NDA-Antrag als Wiedervorlage der Klasse 1 mit einem zweimonatigen Überprüfungszeitraum ein und setzte ein Zieldatum für den 28. März 2022 im Rahmen des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) fest. Lipocine hat die Exklusivrechte für TLANDO in den USA an Antares Pharma lizenziert. Die FDA hatte zuvor eine vorläufige Zulassung für TLANDO erteilt, eine orale Behandlung zur Testosteronersatztherapie (TRT") bei erwachsenen Männern zur Behandlung von Erkrankungen, die mit einem Mangel an körpereigenem Testosteron, auch bekannt als Hypogonadismus, einhergehen. Mit der Erteilung der vorläufigen Zulassung kam die FDA zu dem Schluss, dass TLANDO alle für die Zulassung erforderlichen Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards erfüllt und nach Ablauf des Exklusivitätszeitraums, der Clarus Therapeutics, Inc. für JATENZO am 27. März 2022 gewährt wurde, für die endgültige Zulassung und Vermarktung in den USA in Frage kommt.