AnteoTech Ltd. gab ein Update zu seinem Antrag bei der Therapeutic Goods Administration (TGA) für die Registrierung seines EuGeni Reader und SARS CoV-2 Ag Rapid Diagnostic Test (RDT). Als Reaktion auf die Prüfung des Antrags durch die TGA beabsichtigt AnteoTech, weitere klinische Daten auf der Grundlage von Proben zu sammeln, die direkt von Patienten entnommen und sofort mit dem EuGeni Reader analysiert wurden (prospektive Proben). Australische und europäische klinische Forschungsorganisationen koordinieren diese klinischen Studien. AnteoTech hat in der vergangenen Woche kontinuierliche und konstruktive Gespräche mit der TGA geführt. Diese Gespräche konzentrierten sich auf den Abgleich des klinischen Datensatzes von AnteoTech, der gespeicherte und direkte Patientenproben umfasst, und die Anforderungen der TGA an zusätzliche klinische Nachweise. Nach diesen Gesprächen ist man zu dem Schluss gekommen, dass der von AnteoTech vorgeschlagene Ansatz, neue klinische Studien durchzuführen, der schnellste Weg ist, um diese Datenanforderungen zu erfüllen. Die aus diesen Studien gewonnenen Daten werden sicherstellen, dass ein neuer Antrag von AnteoTech die regulatorischen Anforderungen der TGA erfüllt und dem Unternehmen Daten für weitere behördliche Genehmigungsverfahren, einschließlich der Registrierung für die Gemeinsame EU-Liste, liefert. Die Versuche werden auch weitere Leistungsnachweise in Bezug auf neue, von der Weltgesundheitsorganisation ("WHO") aufgelistete bedenkliche Varianten, die untere Nachweisgrenze und andere Leistungskennzahlen aus einer geimpften Population liefern. Durch die Einreichung eines neuen Antrags hat AnteoTech die Flexibilität und die Möglichkeit, die neuen klinischen Daten aus Studien in Australien und Europa zusammenzustellen und sie der TGA als neuen und unbelasteten Antrag vorzulegen. AnteoTech wird über das Erreichen der wichtigsten Meilensteine informieren.