Die Aptorum Group Limited gibt den Abschluss der klinischen Phase-I-Studie für ALS-4 bekannt (ein erstes niedermolekulares Medikament gegen Infektionen, die durch Staphylococcus aureus verursacht werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)) und die klinische Studie der Phase I zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und der Lebensmittelwirkung von SACT-1 (ein neu entwickeltes niedermolekulares Medikament zur Behandlung von Neuroblastomen und potenziell anderen Krebsarten). ALS-4s erste Phase-I-Studie am Menschen ist eine randomisierte, doppelt verblindete, placebokontrollierte Studie mit einer und mehreren aufsteigenden Dosen, die die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oral verabreichtem ALS-4 bei gesunden männlichen und weiblichen erwachsenen Freiwilligen untersuchen soll. Die Dosierung und die klinischen Auswertungen der Studien zur einmaligen aufsteigenden Dosis (SAD) und zur mehrfachen aufsteigenden Dosis (MAD) sind nun für insgesamt 72 gesunde Probanden abgeschlossen, und Aptorum gab bekannt, dass keine Probanden aus den Studien ausgeschieden sind. Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) beobachtet, und sowohl in der SAD-Studie (25-200 mg) als auch in der MAD-Studie (50-100 mg) wurden keine relevanten klinischen Veränderungen der Vitalparameter, des EKGs, der klinischen Labortestergebnisse und der körperlichen Untersuchungen im Vergleich zum jeweiligen Ausgangswert festgestellt. Die Sicherheitsdaten der letzten SAD-Kohorte (300 mg) und der MAD-Kohorte (200 mg zweimal täglich über 14 Tage) stehen noch aus. Aufgrund der ermutigenden Sicherheitsdaten in der Phase-1-Studie sind wir auf dem besten Weg, noch in diesem Jahr einen IND-Antrag bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA einzureichen, um eine klinische Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit von ALS-4 bei Patienten einzuleiten. Die erste klinische Studie von SACT-1 am Menschen ist eine offene, randomisierte, einmalige Cross-Over-Bioverfügbarkeits- und Lebensmitteleffektstudie der Phase 1 an gesunden erwachsenen Freiwilligen. Aptorum gab den erfolgreichen Abschluss der Studie bekannt, bei der keine SUEs beobachtet wurden. Aufgrund der ermutigenden Studiendaten ist Aptorum auf dem besten Weg, noch in diesem Jahr einen IND-Antrag bei der US-amerikanischen FDA einzureichen, um die geplante Phase 1b/2a-Studie für SACT-1 zu beginnen.