Astellas Pharma Inc. und Seagen Inc. gaben bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) am 30. November 2023 Food and Drug Administration (FDA) einen ergänzenden Zulassungsantrag für Biologika (sBLA) für PADCEV® (Enfortumab vedotin-ejfv) mit KEYTRUDA® (Pembrolizumab) als Kombinationstherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (la/mUC), einer Form von Blasenkrebs, die sich auf umliegende Organe oder Muskeln oder andere Körperteile ausgebreitet hat, zur vorrangigen Prüfung angenommen hat. Im Rahmen des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) hat die FDA den 9. Mai 2024 als Zieldatum für die Zulassung festgelegt. Die FDA prüft den Antrag im Rahmen ihres Real-Time Oncology Review (RTOR)-Programms, das darauf abzielt, ein effizienteres Prüfungsverfahren zu erforschen, um sicherzustellen, dass sichere und wirksame Behandlungen für Patienten so früh wie möglich zur Verfügung stehen.

Im Falle einer Zulassung wäre diese Kombination die erste Behandlungsoption für Patienten, die für Cisplatin in Frage kommen oder nicht. In den USA wird im Jahr 2023 schätzungsweise bei 82.290 Menschen Blasenkrebs diagnostiziert werden. Urothelkarzinome machen 90% aller Blasenkrebsfälle aus und können auch im Nierenbecken, im Harnleiter und in der Harnröhre vorkommen.

Bei etwa 12% der Fälle handelt es sich um lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkrebs zum Zeitpunkt der Diagnose. Die meisten la/mUC-Patienten entwickeln sich innerhalb von neun Monaten weiter und die langfristigen Überlebensraten sind schlecht. Die sBLA für den Erstlinieneinsatz der Kombination basiert auf den Ergebnissen der klinischen Phase-3-Studie EV-302 (auch bekannt als KEYNOTE-A39).

Die Studie ergab, dass die Kombination das Gesamtüberleben (OS) und das progressionsfreie Überleben (PFS) mit statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Ergebnissen bei Patienten mit zuvor unbehandeltem la/mUC im Vergleich zu einer platinhaltigen Chemotherapie verbesserte. Die Sicherheitsergebnisse stimmten mit denen überein, die zuvor mit dieser Kombination berichtet wurden, und es wurden keine neuen Sicherheitsprobleme festgestellt.