Astellas Pharma Inc. gab bekannt, dass das Center for Drug Evaluation (CDE) der China National Medical Products Administration (NMPA) am 27. März 2024 den ergänzenden Biologics License Application (sBLA) für Enfortumab Vedotin mit KEYTRUDA (Pembrolizumab) als Kombinationstherapie zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit zuvor unbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (la/mUC) angenommen hat. Im Falle der Zulassung hat Enfortumab Vedotin mit KEYTRUDA das Potenzial, das Behandlungsparadigma zu verändern und die erste Kombinationsbehandlung zu werden, die eine Alternative zur platinhaltigen Chemotherapie bietet, dem derzeitigen Standard der Erstlinienbehandlung von la/mUC. Urotheliales Karzinom (UC) umfasst Krebserkrankungen sowohl des unteren Harntrakts (Blase und Harnröhre) als auch des oberen Harntrakts (Harnleiter und Nierenbecken), wobei 90% bis 95% aller UC-Fälle vom unteren Harntrakt ausgehen.

Weltweit werden jährlich etwa 614.000 neue Fälle von Blasenkrebs und etwa 220.000 Todesfälle gemeldet. Es wird geschätzt, dass in China im Jahr 2022 etwa 93.000 Menschen mit Blasenkrebs diagnostiziert wurden und etwa 41.000 Todesfälle zu verzeichnen waren. Die sBLA für die Erstbehandlung mit dieser Kombination basiert auf den Ergebnissen der klinischen Phase-3-Studie EV-302 (auch bekannt als KEYNOTE-A39).

Die Studie ergab, dass die Kombination das Gesamtüberleben (OS) und das progressionsfreie Überleben (PFS) mit statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Ergebnissen bei Patienten mit zuvor unbehandeltem la/mUC im Vergleich zu einer platinhaltigen Chemotherapie verbesserte. Die Sicherheitsergebnisse stimmten mit denen überein, die zuvor mit dieser Kombination berichtet wurden, und es wurden keine neuen Sicherheitsprobleme festgestellt. Der NMPA prüft Enfortumab Vedotin auch als Behandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (la/mUC), die zuvor mit einem PD-1/L1-Inhibitor und einer platinhaltigen Chemotherapie behandelt wurden.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur prüft Enfortumab Vedotin in Kombination mit Pembrolizumab, ebenso wie das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW). Die U.S. Food and Drug Administration hat die Kombinationstherapie im Dezember 2023 zugelassen.