(Alliance News) - AstraZeneca PLC gab am Freitag bekannt, dass sein Medikament Osimertinib neben einer Chemotherapie von der Europäischen Kommission zugelassen wurde.

Das in Cambridge, England, ansässige Pharmaunternehmen teilte mit, dass das Medikament, Markenname Tagrisso, nun als Erstlinienbehandlung für Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der mit dem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFRm) mutiert ist, eingesetzt werden kann.

Laut AstraZeneca folgt die EU-Zulassung auf eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Kommission, die Anfang Juni bekannt gegeben wurde.

Die Zulassung stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-3-Studie Flaura2, in der die Tagrisso-Chemotherapie-Kombination das Risiko eines Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes um 38% verringerte, verglichen mit der Tagrisso-Monotherapie, die derzeitiger Behandlungsstandard ist.

Auch das mediane progressionsfreie Überleben wurde durch die zusätzliche Chemotherapie verbessert, so AstraZeneca. Es stieg auf 25,5 Monate im Vergleich zu 16,7 Monaten für Tagrisso allein.

AstraZeneca sagte auch, dass Tagrisso plus Chemotherapie das Risiko einer Progression des zentralen Nervensystems oder des Todes um 42% reduzierte.

"Nach zwei Jahren Nachbeobachtung hatten 74% der Patienten, die mit Tagrisso plus Chemotherapie behandelt wurden, kein Fortschreiten der Erkrankung im ZNS oder keinen Tod erlitten, gegenüber 54% der Patienten, die mit Tagrisso-Monotherapie behandelt wurden", fügte AstraZeneca hinzu.

AstraZeneca merkte jedoch an, dass die Ergebnisse zur Gesamtüberlebenszeit mit 41% Reifezeit "unausgereift" blieben - obwohl es immer noch "einen Trend zu einem OS-Vorteil" für Tagrisso plus Chemotherapie gab.

Tagrisso plus Chemotherapie ist auch "in den USA, China, Japan und mehreren anderen Ländern für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFRm NSCLC" zugelassen.

"Diese Zulassung stärkt Tagrisso als Haupttherapie bei EGFR-mutiertem Lungenkrebs, entweder als Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie", kommentierte Dave Fredrickson, Executive Vice President des Geschäftsbereichs Onkologie von Astra. "Dies ist besonders wichtig für Patienten mit einer aggressiveren Erkrankung, einschließlich Patienten, deren Krebs sich auf das Gehirn ausgebreitet hat, und Patienten mit L858R-Mutationen."

Die Aktien von AstraZeneca stiegen am frühen Freitagmorgen in London um 0,5% auf 12.164,00.

Von Emma Curzon, Reporterin der Alliance News

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