Aytu BioPharma, Inc. gab bekannt, dass die U.S. Food & Drug Administration (FDA) die Zulassung für das Cotempla XR-ODT® ("Cotempla") Prior Approval Supplement (PAS) erteilt hat. Diese Zulassung ermöglicht die Übertragung der Herstellung von Cotempla an den Fremdhersteller des Unternehmens und folgt einem ähnlichen Erfolg für Adzenys XR- ODT® ("Adzenys"), das im April 2023 die PAS-Zulassung erhielt. Aytu wird in den kommenden Monaten einen konsequenten und geordneten Übergang der Produktion auf die neue Produktionsstätte vornehmen, um sicherzustellen, dass ausreichende Bestände zur Verfügung stehen, um den jüngsten Anstieg der Verschreibungen für Adzenys und Cotempla zu bewältigen.
Aytu BioPharma, Inc. gibt die Genehmigung des Cotempla XR-ODT Manufacturing Site Transfer Prior Approval Supplement bekannt
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