Aytu BioPharma, Inc. hat das Cotempla XR-ODT? ("Cotempla") bei der U.S. Food & Drug Administration (FDA) als Prior Approval Supplement (PAS) eingereicht. Im Falle einer Genehmigung würde das PAS es Aytu ermöglichen, die Produktion von Cotempla an den Drittproduzenten des Unternehmens zu übertragen.

Das Unternehmen rechnet mit einer sechsmonatigen Prüfung des PAS-Antrags, die eine FDA-Zulassung bis Ende des Kalenders 2023 oder Anfang des Kalenders 2024 ermöglichen würde. Das Unternehmen hat bereits die FDA-Zulassung für den Standortwechsel von Adzenys XR-ODT (Adzenys) bekannt gegeben und mit der Verlagerung der Adzenys-Produktion auf den Vertragshersteller des Unternehmens begonnen.