Biofrontera AG / Detaillierte Ergebnisse der Phase III-Studie mit BF-200 ALA untermauern Überlegenheit gegenüber Metvix® verarbeitet und übermittelt durch Hugin. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. 


Leverkusen,  Deutschland - Die Biofrontera AG  (DSE: B8F) gibt bekannt, dass ihr
die  detaillierten Ergebnisse der Phase  III-Vergleichsstudie von BF-200 ALA und
Metvix® zur Behandlung der aktinischen Keratose vorliegen.

An  27 Studienzentren  in  Deutschland,  Österreich  und der Schweiz wurden 570
Patienten  mit  4-8 unabhängigen  Keratosen  mit einer photodynamischen Therapie
behandelt,   die   aus   der  Kombination  eines  der  Testpräparate  mit  einer
Rotlichtbeleuchtung  bestand. Mit verschiedenen Lampen wurden mit BF-200 ALA bei
durchschnittlich  78% der Patienten sämtliche  aktinischen Keratosen vollständig
geheilt,  während  das  zugelassene  Vergleichspräparat  Metvix®  lediglich eine
Heilungsrate von 64% und die Placebogruppe von 17% erzielte.

Die   Analyse   der  Ergebnisse  mit  einzelnen  Lampentypen  zeigte,  dass  mit
LED-Rotlichtlampen   mit   engem  Spektrumsbereich,  die  sich  bereits  in  der
vorangegangenen  Phase III-Studie  als effizienteste  Lichtquellen ausgezeichnet
hatten,  der Heilungserfolg von  BF-200 ALA auf  85% anstieg, wohingegen Metvix®
hierbei  einen Therapieerfolg von 68% und  die Placebogruppe von 13% aufwies. Am
deutlichsten  zeigte sich  die Überlegenheit  von BF-200  ALA bei  den besonders
schwierig  zu  behandelnden  Keratosen  auf  der  Glatze.  Im Durchschnitt aller
Lampentypen  erreichte BF-200 ALA in diesem  Areal eine vollständige Heilung von
70%, wohingegen  nur  40% der  Patienten  mit  Metvix®  komplett  geheilt werden
konnten.

Die  Studie bestätigt somit eindrucksvoll,  dass die Formulierung des Wirkstoffs
Aminolävulinsäure  mit Biofronteras patentgeschützter  Nanoemulsion BF-200 nicht
nur  die  Anwendung  und  Handhabung  des  Präparates  erleichtert, sondern auch
deutlich  höhere Heilungsraten zeigt als das derzeit zugelassene Metvix®. Dieser
Vorteil  wird  vermutlich  bei  tiefergehenden  Läsionen besonders relevant. Die
niedrigen   Placeboraten   verdeutlichen   die   Qualität  der  Daten,  die  die
Überlegenheit von BF-200 ALA mit hoher statistischer Signifikanz dokumentieren.
Der  ebenfalls  in  der  Studie  durchgeführte  Vergleich der Nebenwirkungen von
BF-200  ALA und Metvix®  zeigte, dass es  keine deutlichen Unterschiede zwischen
den  beiden Präparaten  gab. Bei  den Schmerzen  während der  Beleuchtung konnte
BF-200  ALA  leichte  Vorteile  verbuchen.  Bei  BF-200  ALA  verwiesen  25% der
Patienten auf starke Schmerzen während der Beleuchtungsphase, wobei dies 29% der
mit Metvix® behandelten Patienten angaben.

Die  Einzelergebnisse  der  Studie  bestätigen  eindrucksvoll  die Resultate der
ersten  Phase III-Studie mit  BF-200 ALA, bei  der mit BF-200  ALA und einer LED
Lampe 96% aller Patienten komplett geheilt wurden. Die Ergebnisse beider Studien
dokumentieren  die  bisher  von  keinem  anderen Behandlungsverfahren erreichten
Heilungserfolge  der photodynamischen Therapie mit  BF-200 ALA. Nach der hiermit
erfolgreich   abgeschlossenen   klinischen  Entwicklung  des  Produkts  bereitet
Biofrontera   den   Zulassungsantrag   vor,  der  im  Spätsommer  dieses  Jahres
eingereicht  werden soll. Die  europäische Zulassungsbehörde EMEA  hat wegen des
besonderen  Innovationsgrades von  BF-200 ALA  bereits die  Genehmigung zu einem
zentralen  Zulassungsverfahren  gegeben.  Daher  erwartet  Biofrontera  in einem
einzigen Verfahren die Zulassung für die gesamte europäische Union.



Biofrontera AG
Die  Biofrontera AG hat sich auf  die Entwicklung von pharmazeutischen Produkten
im  Bereich Dermatologie spezialisiert. Das  Unternehmen zeichnet sich durch ein
breites,  marktnahes  Produktportfolio  aus.  Biofrontera  notiert am geregelten
Markt  der  Börse  Düsseldorf  und  anderen deutschen Wertpapierbörsen unter dem
Börsenkürzel B8F und der ISIN Nummer DE0006046113.
www.biofrontera.com <http://www.biofrontera.com>


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Diese  in die Zukunft gerichteten Aussagen  spiegeln die Meinung der Biofrontera
zum  Zeitpunkt dieser  Mitteilung wieder  und beinhalten  bestimmte bekannte und
unbekannte  Risiken. Die von Biofrontera tatsächlich erzielten Ergebnisse können
wesentlich  von den  zukünftigen Ergebnissen  oder Leistungen  abweichen, die im
Rahmen  der  zukunftsbezogenen  Aussagen  gemacht  werden. Biofrontera ist nicht
verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren.



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Regulierter Markt in Börse Düsseldorf;