Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat am Donnerstag die Standardzulassung für Leqembi von Eisai und Biogen für Alzheimer-Patienten erteilt und damit den Weg für eine breitere Versicherungsdeckung des Medikaments geebnet.

Die FDA hat ihre schärfste Sicherheitswarnung für ein zugelassenes Medikament aufgenommen, eine "boxed warning" auf dem Etikett, die auf das Risiko einer potenziell gefährlichen Hirnschwellung bei Alzheimer-Medikamenten wie Leqembi hinweist.

Leqembi ist ein Antikörper, der die klebrigen Ablagerungen eines Proteins namens Amyloid beta aus dem Gehirn von Alzheimer-Patienten entfernen soll.

Es ist die erste Alzheimer-Behandlung, die eine traditionelle FDA-Zulassung erhalten hat. Dies ist ein neuer Meilenstein für eine tödliche Krankheit, die sich den Bemühungen der Arzneimittelhersteller seit Jahrzehnten entzogen hat. Die Behörde erteilte die Zulassung, nachdem Daten gezeigt hatten, dass die Behandlung das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten im frühesten Stadium der Alzheimer-Krankheit um 27% verlangsamt.

"Wir glauben, dass der heutige Tag ein Triumph für die Alzheimer-Gemeinschaft ist, nach so vielen Jahren harter Arbeit von Wissenschaftlern, Ärzten, Teilnehmern an klinischen Studien und ihren Pflegepartnern", sagte Ivan Cheung, der Geschäftsführer von Eisai in den USA, in einem Interview.

Leqembi erhielt im Januar eine "beschleunigte" FDA-Zulassung aufgrund seiner Fähigkeit, Amyloid zu beseitigen. Der Medicare-Gesundheitsplan der US-Regierung für Menschen ab 65 Jahren hatte jedoch den Nutzen dieser Medikamentenklasse in Frage gestellt und die Kostenübernahme auf Patienten beschränkt, die an einer klinischen Studie teilnehmen.

In der neuen Packungsbeilage von Leqembi wird darauf hingewiesen, dass die Patienten auf potenziell gefährliche Hirnschwellungen und Blutungen im Zusammenhang mit Amyloid-senkenden Antikörpern überwacht werden müssen. Sie besagt, dass das Risiko bei Patienten mit zwei Kopien des Gens APOE4, das mit Alzheimer in Verbindung gebracht wird, höher ist und dass ein Gentest zwar dringend empfohlen, aber nicht vorgeschrieben ist.

Der neue Beipackzettel des Medikaments enthält Daten, die zeigen, dass die Einnahme bestimmter gerinnungshemmender Mittel zusammen mit Leqembi mit einem Risiko für Hirnblutungen in Verbindung gebracht wurde.

Die Warnung gilt auch für Donanemab von Eli Lilly and Co, ein experimentelles Alzheimer-Medikament, das in einer Studie im Spätstadium den kognitiven Verfall um 35% verlangsamt hat, wie aus einer Pressemitteilung vom Mai hervorgeht. Die vollständigen Ergebnisse dieser Studie werden im Laufe dieses Monats erwartet.

Die Centers for Medicare & Medicaid Services erklärten im Juni, dass sie die Kosten für Leqembi übernehmen würden, sobald das Medikament die Standardzulassung der FDA erhalten hat. Da die Alzheimer-Krankheit eine Alterserkrankung ist, sind die meisten US-Patienten Medicare-berechtigt.

Leqembi, das intravenös verabreicht wird, hat in den USA einen Listenpreis von 26.500 Dollar pro Jahr.

Cheung sagte, dass Eisai seine Bemühungen ausweitet, um die Gesundheitszentren für den Einsatz von Leqembi fit zu machen, lehnte es aber ab, sich dazu zu äußern, wie viele Patienten bisher mit dem Medikament behandelt wurden.

Menschen, die mit dieser tödlichen Krankheit leben, verdienen die Möglichkeit, mit ihrem Arzt und ihrer Familie zu diskutieren und zu entscheiden, ob eine von der FDA zugelassene Behandlung für sie geeignet ist, sagte Joanne Pike, Präsidentin und CEO der Alzheimers Association, in einer Erklärung.

Ein Ausschuss externer Berater der FDA empfahl kürzlich die traditionelle Zulassung des Medikaments, nachdem ein Bericht der Behörde zu dem Schluss gekommen war, dass es einen bedeutenden Nutzen für die Patienten bietet und Sicherheitsbedenken wahrscheinlich beherrscht werden könnten.

Nach Angaben der Alzheimer's Association sind mehr als 6 Millionen Amerikaner an Alzheimer erkrankt.

Eisai schätzt, dass in den ersten drei Jahren der Markteinführung von Leqembi bei etwa 100.000 US-Patienten Medikamente zur Senkung des Amyloidspiegels eingesetzt würden.

Das erste von der FDA zugelassene krankheitsmodifizierende Alzheimer-Medikament, Aduhelm, wurde ebenfalls von den Partnern Eisai und Biogen entwickelt, aber die Einschränkungen bei der Kostenübernahme durch Medicare haben seine Verwendung stark eingeschränkt.