6. Juli - Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat am Donnerstag die Standardzulassung für das Medikament Leqembi von Eisai und Biogen für Patienten mit Alzheimer-Krankheit erteilt.

Es wird erwartet, dass die FDA-Entscheidung zu einer breiteren Abdeckung des Medikaments im Wert von 26.500 Dollar pro Jahr durch den Medicare-Krankenversicherungsplan der US-Regierung für Menschen ab 65 Jahren führen wird. Leqembi hatte im Januar eine "beschleunigte" FDA-Zulassung erhalten, aber Medicare beschränkte die Kostenübernahme auf Patienten in klinischen Studien.

WAS IST LEQEMBI?

Leqembi ist ein Antikörper, der entwickelt wurde, um klebrige Ablagerungen eines toxischen Proteins namens Amyloid-Beta aus den Gehirnen von Alzheimer-Patienten zu entfernen. Das Medikament wird alle zwei Wochen als intravenöse Infusion verabreicht.

Leqembi hat in einer Zulassungsstudie gezeigt, dass es die Geschwindigkeit des kognitiven Abbaus im Vergleich zu einem Placebo nach 18 Monaten um 27% verlangsamt.

WER WIRD ES VERWENDEN?

In der FDA-Beschreibung des Medikaments heißt es, dass mit der Behandlung begonnen werden sollte, wenn sich die Patienten im Stadium der leichten kognitiven Beeinträchtigung oder der leichten Demenz der degenerativen Hirnerkrankung befinden.

Die FDA empfiehlt auf dem Etikett von Leqembi, dass Ärzte einen Test auf ein Gen namens APOE4 durchführen, das mit einem höheren Alzheimer-Risiko sowie mit Hirnschwellungen im Zusammenhang mit Amyloid-senkenden Medikamenten in Verbindung gebracht wird. Die FDA hat einen Warnhinweis auf dem Etikett angebracht, der auf das Risiko von Hirnschwellungen hinweist.

Die Behörde verlangt keine genetischen APOE4-Tests. Ärzte und Patienten müssen das Risiko einer Hirnschwellung gegen den potenziellen Nutzen des Medikaments abwägen.

Etwa 25% der Bevölkerung haben eine Kopie des APOE4-Gens, während bis zu 3% zwei Kopien des Gens haben, so das National Institute on Aging.

Die FDA warnt außerdem, dass Ärzte besonders vorsichtig sein sollten, wenn sie Leqembi für Patienten in Erwägung ziehen, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, da diese auch das Risiko von Blutungen im Gehirn erhöhen können.

Eisai schätzt, dass die Zahl der US-Patienten, bei denen Alzheimer im Frühstadium diagnostiziert wird, in den ersten drei Jahren nach der Markteinführung von Leqembi etwa 100.000 betragen wird.

Nach Angaben der Alzheimer's Association sind mehr als 6 Millionen Amerikaner an Alzheimer erkrankt.

WER WIRD DAFÜR BEZAHLEN?

Da es sich um eine Alterskrankheit handelt, werden die meisten Alzheimer-Patienten von Medicare abgedeckt, das die Kostenübernahme für Leqembi im Rahmen der beschleunigten Zulassung, die es im Januar erhielt, effektiv verweigert hatte. Das Medikament hat in den USA einen Listenpreis von 26.500 Dollar pro Jahr.

Nach der Standardzulassung durch die FDA wird Medicare die Kosten für die Behandlung erstatten, sofern die Ärzte die Daten sammeln und an eine kostenlose Datenbank der Gesundheitsbehörde, ein so genanntes Register, übermitteln.

Es wird erwartet, dass Medicare etwa 80% der Kosten übernimmt, wobei die Patienten zumindest teilweise für die restlichen 20% aufkommen müssen. Dies geht aus einer kürzlich in JAMA Internal Medicine veröffentlichten Studie hervor.

Die Studie besagt, dass die jährlichen Kosten für Leqembi-Patienten bei etwa 6.600 Dollar liegen könnten, je nachdem, in welchem Bundesstaat sie leben und ob sie eine Zusatzversicherung haben, während einige Menschen mit geringerem Einkommen, die auch für Medicaid in Frage kommen, nichts bezahlen müssten.

Eisai bietet auch Hilfsprogramme an, um berechtigten Patienten zu helfen, die Kosten für das neue Medikament zu tragen.

WO WIRD ES ERHÄLTLICH SEIN?

Leqembi kann seit seiner beschleunigten Zulassung im Januar von Ärzten verschrieben werden, aber nur sehr wenige Patienten wurden mit dem Medikament behandelt, weil Medicare die Kostenübernahme beschränkt.

Eisai sagte, dass es seine Bemühungen ausweitet, um die Gesundheitszentren auf die Verwendung von Leqembi vorzubereiten.