Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat am Mittwoch den Rückruf eines Geräts von Boston Scientific, das zur Blockierung des Blutflusses bei übermäßigen Blutungen eingesetzt wird, als "äußerst schwerwiegend" eingestuft.

Eine Untersuchung hat ergeben, dass das Gerät von Boston Scientific, Obsidio Embolic, bei Verwendung einer bestimmten Technik ein erhöhtes Risiko einer Darmischämie bei Eingriffen zur Stillung von Magen-Darm-Blutungen birgt, so die Behörde.

Als Darmischämie werden Störungen bezeichnet, die auftreten, wenn die Durchblutung des Darms abnimmt und starke Bauchschmerzen verursacht.

Die eingeschränkte Blutzufuhr kann zu einem längeren Krankenhausaufenthalt oder zum Tod führen, so die FDA.

Die Gesundheitsbehörde gab an, dass 11 Vorfälle, sieben Verletzungen und zwei Todesfälle im Zusammenhang mit diesem Problem gemeldet wurden.

Bei dem Rückruf handelt es sich um eine Korrektur, nicht um eine Entfernung des Produkts, so die FDA.

Am 21. Februar gab Boston Scientific eine Mitteilung heraus, in der erklärt wird, dass die Verwendung der Aliquotierungstechnik bei Obsidio Embolic nicht empfohlen wird, wenn es zur Behandlung von Blutungen im unteren GI-Bereich eingesetzt wird.

Das Unternehmen teilte am Mittwoch mit, dass die Leistung des Geräts bei Verwendung der Aliquotierungstechnik beeinträchtigt werden könnte. Es empfiehlt den Ärzten weiterhin, diese Technik während des Eingriffs nicht anzuwenden.

Boston fügte hinzu, dass das Gerät bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sicher ist und weiterhin für die Behandlung von inneren Blutungen und Blutungen zur Verfügung steht. (Bericht von Christy Santhosh; Bearbeitung durch Maju Samuel)