Calliditas Therapeutics AB (publ) gibt bekannt, dass die Europäische Kommission Kinpeygo® für Erwachsene mit primärer IgA-Nephropathie zugelassen hat
Am 15. Juli 2022 um 17:00 Uhr
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Calliditas Therapeutics AB (publ) gab bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) eine bedingte Marktzulassung für Kinpeygo® zur Behandlung der primären Immunglobulin A (IgA)-Nephropathie (IgAN) bei Erwachsenen erteilt hat, bei denen das Risiko eines raschen Fortschreitens der Erkrankung besteht und die ein Protein-Kreatinin-Verhältnis (UPCR) von 1,5 g/Gramm im Urin aufweisen. Kinpeygo ist ein Arzneimittel für seltene Leiden und die erste und einzige zugelassene Behandlung für IgAN, eine seltene, fortschreitende Autoimmunerkrankung der Niere mit einem hohen ungedeckten Bedarf, bei der mehr als 50% der Patienten potenziell zu einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) fortschreiten. Kinpeygo wird im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) exklusiv von der STADA Arzneimittel AG vermarktet werden. Die bedingte Marktzulassung gilt in allen 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie in Island, Norwegen und Liechtenstein. Calliditas wird die Marktzulassung für Kinpeygo® an seinen kommerziellen Partner STADA übertragen, der plant, Kinpeygo in der zweiten Jahreshälfte 2022 im EWR einzuführen. Die Zulassung von Kinpeygo basiert auf den Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von Teil A der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie NeflgArd, einer laufenden, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Studie, in der Kinpeygo 16 mg einmal täglich oral verabreicht im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit primärer IgAN untersucht wird. Die Wirkung von Kinpeygo, das unter dem Namen Nefecon entwickelt wurde, wurde bei Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener IgAN, einer eGFR von 35 mL/min/1,73 m und Proteinurie (definiert als 1 g/Tag) untersucht, die eine stabile Dosis der empfohlenen oder maximal verträglichen RAS-Blockade erhielten. Bei Patienten, die einmal täglich 16 mg Kinpeygo einnahmen, wurde nach 9 Monaten Behandlung eine statistisch signifikante Verringerung der Proteinurie um 31% gegenüber 5% in der Placebo-Gruppe festgestellt. Nach 9-monatiger Behandlung brachte Kinpeygo 16 mg einmal täglich einen statistisch signifikanten und klinisch relevanten Behandlungsvorteil von 7% bei der eGFR im Vergleich zu Placebo (p=0,0014). Dieser Behandlungsvorteil von 3,87 mL/min/1,73 m2 nach 9 Monaten entsprach einem leichten Rückgang gegenüber dem Ausgangswert von 0,17 mL/min/1,73 m2 bei Patienten, die Kinpeygo 16 mg einmal täglich erhielten, und einer Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert von 4,04 mL/min/1,73 m2 bei Patienten, die Placebo erhielten.
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Calliditas Therapeutics AB, ehemals Pharmalink AB, ist ein in Schweden ansässiges Unternehmen für Spezialpharmazeutika. Es konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung seines Produktkandidaten Nefecon, einer Behandlung für Patienten mit entzündlicher Nierenerkrankung (IgA-Nephropathie), bei denen das Risiko besteht, dass sie zu Nierenversagen fortschreiten. Nefecon ist aus der TARGIT-Technologie abgeleitet, bei der die Kapsel mit dem Wirkstoff so beschichtet wird, dass die Kapsel auf ihrem Weg durch Magen und Darm intakt bleibt, bis sie den unteren Dünndarm erreicht, wo die Freisetzung des Inhalts stattfindet. Nefeco kombiniert den Zeitverzögerungseffekt mit einer konzentrierten Freisetzung des Wirkstoffs Budesonid innerhalb eines bestimmten Zielgebiets.