Die CEL-SCI Corporation hat neue Daten aus ihrer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie vorgelegt, der größten Studie, die jemals bei neu diagnostizierten lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (SCCHN) durchgeführt wurde. Das Unternehmen plant, einen Antrag auf Zulassung von Multikine® (Leukozyten-Interleukin, Injektion) für die Behandlung von neu diagnostiziertem SCCHN bei Patienten einzureichen, die nach den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ein geringeres Risiko für ein Wiederauftreten (LR) aufweisen, was einer Patientenpopulation von etwa 210.000 jährlichen Fällen weltweit entspricht. Die vorgestellten neuen Daten sind sehr wichtig, da sie sich ausschließlich auf die Patientenpopulation (n=352) aus der IT-MATTERS-Studie konzentrieren, für die CEL-SCI die Marktzulassung beantragt, und zwar für Patienten mit lokal fortgeschrittenem primärem Kopf- und Halskrebs, die nach der Operation eine Strahlentherapie, aber keine Chemotherapie erhalten sollen.

Gemäß den NCCN-Richtlinien wird diesen LR-Patienten in der Regel empfohlen, nach der Operation nur eine Strahlentherapie zu erhalten. Die empfohlene Behandlung für Patienten mit höherem Rezidivrisiko (HR) ist die gleichzeitige Chemoradiotherapie (Chemotherapie und Strahlentherapie zur gleichen Zeit) nach der Operation. In der IT-MATTERS-Studie hätten 44 Patienten, bei denen ein höheres Risiko für ein Rezidiv nach der Operation festgestellt wurde, eine Chemoradiotherapie erhalten sollen, erhielten aber nur eine Strahlentherapie und wurden in die ursprünglich durchgeführte Überlebensanalyse der IT-MATTERS-Studie einbezogen.

Eine genauere Darstellung der Überlebensrate der vorgesehenen LR-Patientenpopulation, die mit Multikine behandelt wurde, hätte sich ergeben, wenn die Analyse unter Ausschluss dieser 44 Patienten durchgeführt worden wäre. Auf dem ECHNO-Kongress 2023 präsentierte das Unternehmen Studiendaten, die die Überlebens- und Sterberate der mit Multikine behandelten Patienten gegenüber der Kontrollgruppe in der LR-Population, die nach der Operation nur eine Strahlentherapie erhielt (n=352), belegen. Zu den wichtigsten Studienergebnissen für die vorgesehene Multikine-Patientenpopulation, die gemäß den NCCN-Richtlinien nach der Operation eine Strahlentherapie erhielt, gehören: Der Gesamtüberlebensvorteil beschleunigte sich und nahm im Laufe der Zeit zu, wobei der Vorteil der Hinzufügung von Multikine+CIZ zum Behandlungsschema im Vergleich zur alleinigen Standardtherapie (SOC) von 2,8% nach 3 Jahren (36 Monaten) auf 8,3% nach 4 Jahren (48 Monaten) und auf 15,6% nach 5 Jahren (60 Monaten) anstieg, mit einer Überlebensrate von 49,7% für die Kontrollgruppe gegenüber 65,3% für die Multikine-Gruppe.

65,3% für die mit Multikine behandelte Gruppe nach 5 Jahren; die Hazard Ratio betrug 0,70 (95% CI: [0,49 - 1,00]), was einer Verlängerung der Überlebenszeit um 43% entspricht; die progressionsfreie Überlebenszeit war bei Patienten, die mit Multikine+ CIZ+SOC behandelt wurden, nach 5 Jahren um 8,4% höher als bei Patienten, die nur mit SOC-Kontrolle behandelt wurden; 16.5% dieser Patienten hatten nach der 3-wöchigen Behandlung mit Multikine ein frühes Tumoransprechen, einschließlich eines vollständigen Tumoransprechens (bestätigt durch die Pathologie bei der Operation), im Vergleich zu 0% der Patienten, die nur mit SOC behandelt wurden; Multikine-Patienten, die ein frühes Tumoransprechen hatten, hatten ein deutlich verbessertes Überleben. Ihre Sterblichkeitsrate betrug nur 15,6% gegenüber 48,7% bei den Kontrollpatienten. Auch die Patienten, die kein frühes Ansprechen des Tumors zeigten, hatten eine bessere Überlebensrate als die Patienten der Kontrollgruppe, mit einer Sterblichkeitsrate von 43,8% gegenüber 48,7% bei der Kontrollgruppe.

48,7% Sterblichkeitsrate bei der Kontrollgruppe.