Cellectar Biosciences, Inc. gab bekannt, dass die wichtigsten Daten aus der Zulassungsstudie zur Behandlung der Waldenstrom-Makroglobulinämie (WM) in der Woche vom 8. Januar 2024 auf der JP Morgan Healthcare-Konferenz veröffentlicht werden. Drittes Quartal und jüngste Unternehmenshöhepunkte: Abschluss einer Vereinbarung über den Kauf von Wertpapieren mit bestimmten institutionellen Anlegern für eine Privatplatzierungsfinanzierung, die auf der Grundlage potenzieller Meilensteinzahlungen zu einem Bruttoerlös von bis zu 102,9 Mio. USD führen soll, einschließlich einer Anfangsfinanzierung von 24,5 Mio. USD. Der IME-Status wurde auf der Grundlage von Daten aus einer vorab geplanten Zwischenbewertung in der Zulassungsstudie und von sechs Patienten aus der Phase 2a verliehen. Der IME-Status wird neuen Therapien zuerkannt, die das Potenzial haben, einen ungedeckten medizinischen Bedarf in klinischen Studien signifikant zu decken.

Sie ermöglicht es den Unternehmen außerdem, ihre Entwicklungspläne zu optimieren und die Bewertung von Medikamenten zu beschleunigen, die einen großen therapeutischen Vorteil gegenüber bestehenden Behandlungen bieten oder Patienten ohne Behandlungsmöglichkeiten zugute kommen. Kontinuierliche Zusammenarbeit mit der US Food and Drug Administration (FDA), um zusätzliche regulatorische Klarheit über die entscheidende klinische Studie und die geplante Einreichung eines neuen Arzneimittelantrags (NDA) im Jahr 2024 zu schaffen. Dazu gehören direkte Rückmeldungen zu wichtigen Abschnitten des NDA und Beiträge zum Design einer Bestätigungsstudie zur Unterstützung der Strategie der beschleunigten Zulassung.

Erweiterung des globalen Portfolios an geistigem Eigentum des Unternehmens durch die Erteilung von vier Patenten. Die Patente, die in den wichtigsten Regionen Europas, Australiens und Kanadas gültig sind, beziehen sich auf Iopofosine I 131 und die firmeneigene Phospholipid Drug ConjugateTM (PDC) Verabreichungsplattform. Das kommerzielle Führungsteam des Unternehmens wurde durch die Ernennung von zwei neuen erfahrenen Führungskräften, William Yoon als Vice President, Medical Affairs und Aaditya Nanduri als Vice President, Business Strategy and Analytics, erweitert.