Cessatech A/S gab die endgültigen Daten zur simulierten Wirksamkeit von CT001 bei Kindern bekannt, die auf der Konferenz der Population Approach Group Europe (PAGE) in Rom (Italien) vom 26. bis 28. Juni 2024 vorgestellt werden. Die simulierte Schmerzreduktion auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) bei Kindern mit CT001 betrug -87% (76%/92%) mit einem 95%-KI für n=37. Bei alleiniger Verwendung von Sufentanil betrug die Veränderung der NRS -52% (34%/65%) und mit Ketamin -32% (12%/47%), mit einem Anstieg von +10% (1%/20%) für Placebo.

Die für CT001 geschätzte Schmerzlinderung wäre mit Sufentanil bei Kindern nur schwer zu erreichen und würde wahrscheinlich mehr als die doppelte Sufentanil-Dosis erfordern, während eine höhere Sufentanil- oder Ketamin-Dosis zu Nebenwirkungen wie Atemdepression oder halluzinogenen Wirkungen führen könnte. Es wird erwartet, dass nur 9% der Kinder eine zweite Dosis von CT001 benötigen. Die simulierten Daten stützen die Wirksamkeit von CT001 bei Kindern nachdrücklich und sind der wesentliche Teil der Modellierungs- und Simulationsstudie 0207 und 0208.

Die Daten werden für den Zulassungsprozess und die spätere Kommerzialisierung von CT001 wichtig sein. CT001 ist ein Nasenspray, das für die Behandlung von akuten und prozeduralen Schmerzen bei Kindern entwickelt wird. Die Entwicklung von CT001 in Europa erfolgt auf der Grundlage eines vom Pädiatrieausschuss der EMA genehmigten pädiatrischen Prüfkonzepts (PIP).