Cessatech A/S gab bekannt, dass der Pädiatrieausschuss der EMA (PDCO) zugestimmt hat, die Anzahl der erforderlichen Kinder in der letzten klinischen Studie mit CT001 von 300 auf 150 Kinder zu reduzieren. Die Studie 0202 ist die letzte erforderliche klinische Studie, in der das Sicherheitsprofil von CT001 bei Kindern untersucht werden soll. Das Unternehmen hat dem PDCO neue Daten sowohl aus den Studien mit Erwachsenen als auch aus den pädiatrischen Studien vorgelegt. Aufgrund dieser zusätzlichen Informationen stimmte der PDCO den vorgeschlagenen Änderungen des klinischen Entwicklungsprogramms für CT001 zu.

Die deutliche Reduzierung der Kinder bedeutet, dass die Studie 0202 schneller und zu deutlich geringeren Kosten als bisher angenommen abgeschlossen werden kann. Die Studie wurde nun von den zuständigen Behörden in Spanien und Großbritannien genehmigt, wo die Rekrutierung für die Studie erfolgen wird. Das Unternehmen geht davon aus, dass die Studie im ersten Quartal 2024 beginnen wird.

CT001 ist ein Nasenspray, das für die Behandlung von akuten und prozeduralen Schmerzen bei Kindern entwickelt wird. Die Entwicklung von CT001 in Europa erfolgt im Einklang mit einem vom Pädiatrieausschuss der EMA genehmigten pädiatrischen Prüfkonzept (PIP).