COSMO PHARMACEUTICALS N.V. Cosmo Pharmaeceuticals gibt italienische Zulassung für
"Compassionate Use" von RedHills Opaganib zur
Behandlung von Covid-19 in Italien bekannt
Dublin, 6. April 2020 - Cosmo Pharmaceuticals NV (SIX: COPN) gab heute bekannt, dass RedHill Biopharma (NASDAQ: RDHL), an der Cosmo eine Beteiligung hält, mit Cosmo's Unterstützung die Bewilligung des Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani (das Nationale Italienische Institut für Infektionskrankheiten) erhalten hat für den sofortigen "Compassionate Use" ihres proprietären, sich in Entwicklung befindenden neuen Medikaments Opaganib (Yeliva®, ABC294640) zur Behandlung von Patienten mit bestätigter Coronavirus (COVID-19) Infektion mit lebensbedrohenden klinischen Zuständen.
Opaganib, eine neue chemische Entität, ist ein "first-in-class", mündlich verabreichter, sphingosine kinase-2 (SK2) selektiver Inhibitor mit Anti-Krebs-, Anti-Viren- und Anti-Entzündungsaktivitäten, das multiple Onkologie, Entzündungs- und Magen/Darm-Indikationen adressiert. Präklinische Daten haben sowohl die antiviralen als auch die entzündungshemmenden Eigenschaften von Opaganib aufgezeigt, mit dem Potenzial, Lungenentzündungsstörungen wie Pneumonie zu reduzieren und den fibrotischen Schaden der Lunge zu beschränken. Einige vorhergehende präklinische Studien untermauern die potenzielle Rolle von SK2 im Reproduktions-Transkriptions-Komplex von positiven einzelsträngigen RNA-Viren, ähnlich dem Coronavirus, und deren Hemmung könnte möglicherweise die Virenreplikation hemmen. Präklinische In vivo-Studien haben aufgezeigt, dass Opaganib die Sterblichkeitsrate von Influenza-Vireninfektionen reduzierte und die durch Pseudomonas aeruginosa verursachte Lungenschädigung [1]linderte.
Insgesamt 131 Subjekte sind bisher mit Opaganib behandelt worden in abgeschlossenen und laufenden Phase 1 und Phase 2 klinischen Studien in onkologischen Indikationen in den USA, in pharmakokinetischen Studien mit gesunden Freiwilligen in den USA und im Rahmen der bestehenden, von der FDA genehmigten erweiterten Zugangsanträge von Ärzten für individuelle Onkologiepatienten, welche die Sicherheit und Verträglichkeit beim Menschen sowohl innerhalb als auch ausserhalb der USA feststellten.
Zunächst werden 140 Patienten in drei grossen Spitälern in Norditalien, einem der grossen Epizentren der gegenwärtigen Pandemie, behandelt.
Ein "Compassionate Use" Programm läuft derzeit in Israel, wo Opaganib schon dem ersten Patienten in einem der führenden Spitäler verabreicht wurde. Es laufen auch Diskussionen für das klinische Entwicklungsprogramm sowie den erweiterten Zugang von Opaganib für COVID-19 in den USA.
Cosmo und RedHill sind übereingekommen, dass Cosmo in Zukunft der exklusive oder hauptsächliche Hersteller sein wird, vorbehaltlich positiver klinischer Ergebnisse von Opaganib, der Aushandlung der endgültigen Bedingungen und der notwendigen behördlichen Genehmigungen. Dementsprechend haben die Parteien bereits den Prozess des Transfers von Produktionstechnologie eingeleitet.
"Das bewilligte Programm des erweiterten Zugangs zu Opaganib erlaubt Ärzten in den grösseren Spitälern Italiens, die Behandlung von Patienten, die ein hohes Lungenentzündungsrisiko haben und solche mit Lungenentzündungen inklusive akutem Atemnotsyndrom als Folge einer SARS-CoV-2Infektion", sagte Mark L. Levitt, MD, Ph.D., Medizinischer Direktor bei RedHill. "RedHill arbeitet intensiv daran, das Potenzial von Opaganib zur Behandlung von Covid-19 zu evaluieren, um weltweit Patienten, die dringend eine Behandlungsoption benötigen, zu helfen. Ich danke unserem Partner Cosmo Pharmaceuticals für die immense Unterstützung des Prozesses in Italien."
Alessandro Della Chà, CEO von Cosmo, sagte: "Wir sind stolz darauf, dass wir RedHill, an dem wir eine substanzielle Beteiligung halten, in diesen sehr herausfordernden Zeiten helfen konnten, den Covid-19 Patienten ihr vielversprechendes Entwicklungsprodukt als Behandlungsalternative zur Verfügung zu stellen. Wir hoffen, dass Opaganib sich als wirksames Mittel gegen die Pandemie erweist."
[1] Xia C. et al. Die vorübergehende Hemmung von Sphingosinkinasen verleiht Mäusen, die mit dem Influenza-A-Virus infiziert sind, Schutz. Antivirale Res. 2018 Okt.; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimuliert die nukleare Sphingosin-1-Phosphatbildung und die epigenetische Regulierung von entzündlichen Lungenverletzungen. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591.
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