DBV Technologies gab den Erhalt der schriftlichen Antworten der FDA zu wichtigen Studienelementen für die ergänzenden Sicherheitsstudien COMFORT (Characterization of the Optimal Management of FOod Allergy Relief and Treatment) Toddlers und COMFORT Children bei 1 ? 3-Jährigen bzw. 4 ? 7-Jährigen mit einer Erdnussallergie bekannt.

Das Unternehmen gab auch die Finanzergebnisse für das zweite Quartal und das erste Halbjahr 2023 bekannt. Die Quartals- und Halbjahresabschlüsse wurden vom Verwaltungsrat am 28. Juli 2023 genehmigt. Viaskin?

Peanut bei 1 ? 3-Jährigen (originales quadratisches Pflaster) und Viaskin? Peanut bei 4 ?

Erdnuss bei 7-Jährigen (modifiziertes rundes Pflaster) sind separate Produktkandidaten mit unabhängigen klinischen und regulatorischen Pfaden, die zwei verschiedene Biologics License Applications (BLAs) unterstützen. DBV erhielt von der FDA schriftliche Antworten zu den beiden ergänzenden Sicherheitsstudien, die als COMFORT bekannt sind. Die COMFORT-Studie zur Sicherheit von Kleinkindern wird Kleinkinder mit Erdnussallergie im Alter von 1 ?

3 Jahren teilnehmen und wird die Wirksamkeitsergebnisse der Phase-3-Zulassungsstudie EPITOPE unterstützen. Die COMFORT-Kinder-Sicherheitsstudie wird Erdnuss-allergische Kinder im Alter von 4 bis 7 Jahren einschließen und die Wirksamkeitsergebnisse der laufenden Phase-3-Zulassungsstudie VITESSE unterstützen.

Die FDA stimmte einer 6-monatigen Studiendauer und einer 3:1-Randomisierung (aktiv:Placebo) von etwa 400 Probanden in der doppelblinden, placebokontrollierten COMFORT-Studie für Kleinkinder zu. In beiden COMFORT-Studien wird die Adhäsion mit denselben Instrumenten und Messwerten bewertet, die in VITESSE eingeführt wurden. Weder bei der COMFORT-Studie für Kleinkinder noch bei der COMFORT-Studie für Kinder ist für die Teilnahme eine orale Nahrungskontrolle erforderlich.

Das erhaltene Feedback stimmt mit der Position der FDA zu COMFORT Children bei 4- bis 7-Jährigen überein, wie bereits im Dezember 2022 angekündigt. Beide COMFORT-Studien zielen darauf ab, die Gesamtzahl der Probanden unter aktiver Behandlung auf etwa 600 Teilnehmer in jeder Altersgruppe zu erhöhen, wenn sie zu ihren jeweiligen Phase-3-Zulassungsstudien (d.h. EPITOPE und VITESSE) hinzugefügt werden.