Delcath Systems, Inc. gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) den erneuten Antrag von Delcath Systems, Inc. (Delcath) auf Zulassung von HEPZATO Kit (Melphalanhydrochlorid zur Injektion/Hepatic Delivery System) für die Behandlung von Patienten mit inoperablem hepatisch-dominantem metastasiertem Augenmelanom (mOM) angenommen hat. Die FDA teilte Delcath außerdem mit, dass sie den Antrag als vollständige Klasse-2-Antwort betrachtet und das PDUFA-Datum für den erneuten Antrag der 14. August 2023 ist.
Delcath Systems, Inc. gibt bekannt, dass die FDA die erneute Einreichung des Hepzato-Kits als neues Arzneimittel mit einem PDUFA-Datum am 14. August 2023 akzeptiert hat
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