EOFlow Co. Ltd. gab bekannt, dass das Unternehmen am 27. Dezember einen 510(k)-Antrag für seine tragbare Einweg-Insulinpumpe EOPatch bei der US-amerikanischen FDA eingereicht hat. EOFlow plant den Eintritt in die USA, den größten Diabetesmarkt der Welt, mit seiner aktuellen Einweg-Insulinpumpe, der 'EOPatch'.

EOFlow teilte mit, dass die Zahl der kumulierten EOPatch-Nutzer in Korea stetig steigt und bei über 600 liegt, obwohl das Produkt seit seiner Markteinführung im April 2021 nicht von der staatlichen Krankenversicherung übernommen wird. Es wurde auch berichtet, dass die monatliche durchschnittliche Anzahl neuer Nutzer in den drei Monaten von August bis Oktober, in denen das Unternehmen begann, sein eigenes Marketing und seinen eigenen Vertrieb in Korea durchzuführen, um 78% gegenüber den früheren Verkäufen von Huons gestiegen ist. Da EOFlow beginnt, seine Marktreichweite außerhalb Koreas zu erweitern, hat das Unternehmen EOPatch im September 2022 offiziell in Europa eingeführt, im September 2022 die Zulassung in den Vereinigten Arabischen Emiraten und im Oktober 2022 die Zulassung in Indonesien erhalten.

Der 510(k)-Antrag ist der jüngste Schritt des Unternehmens im Rahmen seines globalen Expansionsplans. Ein 510(k)-Antrag wird bei der FDA eingereicht, um nachzuweisen, dass das eingereichte Gerät genauso sicher und wirksam, d.h. im Wesentlichen gleichwertig mit einem rechtmäßig vermarkteten Gerät ist.[1] Ein Beamter von EOFlow sagte, dass das Unternehmen soeben den 510(k)-Antrag bei der FDA eingereicht hat, das voraussichtliche Genehmigungsdatum jedoch noch unbekannt ist. Der Beamte des Unternehmens sagte auch, dass der Plan für die Markteinführung mit dem potenziellen Partner strategisch anstelle des FDA-Zulassungszeitplans ausgearbeitet wird.

Das Unternehmen verhandelt derzeit mit potenziellen US-Vertriebspartnern und strebt den Abschluss einer Vertriebsvereinbarung in der ersten Hälfte des Jahres 2023 an.