Evolus, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen das letzte Modul seines Antrags auf Marktzulassung (Premarket Approval, PMA) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Produkte Evolysse? Lift und Evolysse? Smooth Dermal Filler Produkte für die Nasolabialfalte.

Evolus geht davon aus, dass das Prüfverfahren der FDA dem üblichen Zeitplan entspricht und die Zulassung in der zweiten Hälfte des Jahres 2025 erwartet wird. Der Antrag unterstreicht das Engagement von Evolus, die Dermalfüllerprodukte auf den Markt zu bringen, und seine Bereitschaft, die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.

Der PMA-Antrag umfasst die Ergebnisse der US-Zulassungsstudie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte in einer multizentrischen, verblindeten, kontrollierten, nicht unterlegenen Split-Face-Studie untersucht wurde. Die Patienten wurden ab der ersten Behandlung 12 Monate lang beobachtet. Insgesamt wurden 140 Patienten in die Studie aufgenommen und gleichmäßig auf zwei Studienarme aufgeteilt. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip für die Behandlung mit Evolysse?

Lift oder Evolysse? Smooth in einer NLF und Restylane-L in der kontralateralen NLF. Dieses Split-Face-Design ermöglichte es jedem einzelnen Patienten, eine der Evolysse?

Fillers und die Kontrollgruppe gleichzeitig zu behandeln. Sowohl der Evolysse? Lift und Evolysse?

Smooth Dermalfüller erreichten den primären Endpunkt der Nicht-Unterlegenheit und zeigten nach 6 Monaten eine Überlegenheit gegenüber Restylane-L. Der Evolysse? Lift wird als der vielseitigste Filler für die Behandlung von Gesichtsfalten (wie NLFs) positioniert und wird voraussichtlich der am häufigsten verwendete Filler der Produktlinie sein.

Der Evolysse? Smooth Filler wird als alternative, weichere Formulierung zu Evolysse? Lift.