FibroGen, Inc. gibt den Abschluss der Patientenrekrutierung in ZEPHYRUS-1 bekannt, einer klinischen Phase-3-Studie zu Pamrevlumab bei idiopathischer Lungenfibrose
Am 20. April 2022 um 13:00 Uhr
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FibroGen, Inc. gab den Abschluss der Patientenrekrutierung für ZEPHYRUS-1 bekannt, die erste von zwei klinischen Phase-3-Studien zu Pamrevlumab bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF), einer chronischen, progressiven und tödlichen Lungenerkrankung. Dreihundertsechsundfünfzig (356) IPF-Patienten wurden in die ZEPHYRUS-1-Studie aufgenommen, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Pamrevlumab bei Patienten mit IPF untersuchen soll. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert. Die ersten Daten aus ZEPHYRUS-1 werden für Mitte 2023 erwartet. Das klinische Entwicklungsprogramm der Phase 3 für Pamrevlumab bei IPF besteht aus zwei Studien, ZEPHYRUS-1 und ZEPHYRUS-2. Bei diesen Studien handelt es sich um randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Pamrevlumab bei Patienten mit IPF untersuchen sollen. Pamrevlumab ist ein potenzieller First-in-Class-Antikörper, der von FibroGen entwickelt wird, um die Aktivität des Bindegewebswachstumsfaktors (CTGF) zu hemmen. CTGF ist ein häufiger Faktor bei fibrotischen und proliferativen Erkrankungen, die durch anhaltende und übermäßige Narbenbildung gekennzeichnet sind, die zu Funktionsstörungen und Versagen der Organe führen kann. Pamrevlumab befindet sich in der Phase 3 der klinischen Entwicklung für die Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose (IPF), des lokal fortgeschrittenen inoperablen Bauchspeicheldrüsenkrebses (LAPC) und der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD). Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Pamrevlumab die Orphan Drug Designation (ODD) und den Fast Track Status für die Behandlung von Patienten mit IPF, LAPC und DMD erteilt. Die U.S. Food and Drug Administration hat Pamrevlumab außerdem den Status einer seltenen pädiatrischen Erkrankung (Rare Pediatric Disease Designation) für die Behandlung von Patienten mit DMD zuerkannt. Pamrevlumab hat ein Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil gezeigt, das die laufenden klinischen Untersuchungen bei IPF, LAPC und DMD unterstützt. Pamrevlumab ist ein Prüfpräparat und von keiner Zulassungsbehörde für die Vermarktung zugelassen.
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FibroGen, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen. Das Unternehmen beschäftigt sich mit der Entwicklung und Vermarktung einer breit gefächerten Pipeline neuartiger Therapeutika, die an den Grenzen der Krebsbiologie und der Anämie wirken. Zu seinen klinischen, kommerziellen und Forschungsprogrammen gehört Pamrevlumab, ein von FibroGen entwickelter First-in-Class-Antikörper zur Hemmung der Aktivität des Bindegewebswachstumsfaktors (CTGF). Pamrevlumab befindet sich in Phase III der klinischen Entwicklung zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs (LAPC) und in Phase 2/3 zur Behandlung von metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Roxadustat, ein oral einzunehmendes Medikament, ist das erste einer neuen Klasse von Arzneimitteln, die aus HIF-PH-Inhibitoren besteht, die die Erythropoese, d.h. die Produktion roter Blutkörperchen, durch eine gesteigerte endogene Produktion von Erythropoietin, eine verbesserte Eisenabsorption und -mobilisierung sowie eine Herunterregulierung von Hepcidin fördern. Es entwickelt auch FG-3165: Anti-Gal9-Antikörper und FG-3175: Anti-CCR8-Antikörper.
FibroGen, Inc. gibt den Abschluss der Patientenrekrutierung in ZEPHYRUS-1 bekannt, einer klinischen Phase-3-Studie zu Pamrevlumab bei idiopathischer Lungenfibrose
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