FluoGuide A/S gab bekannt, dass der erste Patient in die klinische Phase IIb-Studie mit FG001 bei aggressivem Hirntumor aufgenommen wurde. In der Phase IIb-Studie wird FG001 als eigenständige Behandlung im Vergleich zu Gliolan (5-ALA) getestet, dem einzigen zugelassenen Produkt für die intraoperative Führung bei aggressiven Hirntumoroperationen. 24 Patienten werden im Verhältnis 1:1 gegen Gliolan (5-ALA) randomisiert.

Der primäre Endpunkt der Phase-IIb-Studie misst den Anteil der Patienten mit einer relevanten Änderung der klinischen Strategie, was mit der regulatorischen Position für Zulassungsstudien in der fluoreszenzgeführten Chirurgie übereinstimmt. Die Studie zielt darauf ab, die Nichtunterlegenheit gegenüber 5-ALA nachzuweisen, und das Ergebnis wird zur Berechnung der für die Phase III-Studie benötigten Patientenzahl herangezogen. Die Studie ist nicht geeignet, um Signifikanz zu zeigen.

Die Patienten werden an zwei Standorten rekrutiert: Linköping, Schweden und Kopenhagen, Dänemark. Die Ergebnisse der Phase-IIb-Studie werden voraussichtlich im 1. Halbjahr 2023 verfügbar sein. Die Phase-IIb-Studie folgt auf die vielversprechenden Ergebnisse der Phase I/IIa bei aggressivem Hirnkrebs (hochgradiges Gliom), die FluoGuide im April 2022 bekannt gab.

FG001 erwies sich als gut verträglich und nur wenige Patienten berichteten über leichte Nebenwirkungen (3 von 40 Patienten). Außerdem zeigten 100% der Biopsien von Patienten in der optimalen Dosis (n=8, mit 33 gewonnenen Biopsien) eine Krebsaufhellung mit hoher Sensitivität und Spezifität.