FluoGuide A/S informierte über die Präsentation herausragender klinischer Daten aus der abgeschlossenen Phase I/IIa-Studie mit FG001 bei Patienten mit aggressivem Hirntumor, die sich einer Operation unterziehen, auf dem World Molecular Imaging Congress (WMIC) vom 28. September bis 1. Oktober 2022 in Miami, USA. Auf der gleichen Konferenz wurden auch vielversprechende präklinische Daten zu FG002 vorgestellt. Andreas Kjaer, Professor und CSO bei FluoGuide, präsentierte auf dem World Molecular Imaging Congress (WMIC) die hervorragenden klinischen Daten der Phase I/IIa zu FG001 bei aggressivem Hirnkrebs.

In der Phase I/IIa-Studie, bei der die Chefchirurgin Jane Skjøth-Rasmussen als leitende Prüfärztin fungierte, sammelte der Neurochirurg während der Operation 31 Gewebeproben von den 8 Patienten, die FG001 in einer Dosierung von 36 und 48 mg am Abend erhielten. Dazu gehörten sowohl Gewebe, das aufleuchtete, als auch Gewebe, das nicht aufleuchtete. Nach der Operation beurteilten zwei Histopathologen die Proben unabhängig voneinander und stellten fest, ob die Gewebeproben Krebs enthielten oder nicht.

Die Histopathologen lasen die Proben verblindet, d.h. sie wussten nicht, wo der Neurochirurg die Proben entnommen hatte oder ob die Proben aufgehellt waren. 100% der Biopsien, die während der Operation aufleuchteten, enthielten Krebs. Bei den 40 Patienten, denen FG001 verabreicht wurde, erwies sich FG001 als sicher und gut verträglich.

Es wurden keine schwerwiegenden arzneimittelbezogenen unerwünschten Ereignisse gemeldet. Nur einige wenige (4) arzneimittelbedingte leichte unerwünschte Ereignisse (Grad 1 und 2) wurden bei 3 der 40 eingeschlossenen Patienten gemeldet. Aufgrund der ausgezeichneten klinischen Daten wird FG001 in eine Phase-IIb-Studie bei aggressivem Hirntumor überführt, deren erstes Ergebnis für das erste Halbjahr 2023 erwartet wird.