I-Mab gab bekannt, dass das Unternehmen ein End-of-Phase 2 (EoP2) Treffen mit dem Center for Drug Evaluation (CDE) der National Medical Products Administration (NMPA) in China erfolgreich abgeschlossen hat. Das CDE hat die Genehmigung erteilt, eine Phase-3-Zulassungsstudie zu beginnen, in der Lemzoparlimab, ein neuartiger CD47-Antikörper, in Kombination mit Azacitidin (AZA) für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem myelodysplastischem Syndrom mit höherem Risiko (HR-MDS) untersucht wird. Das Ergebnis des EoP2-Treffens unterstützt das Voranschreiten von Lemzoparlimab in die Phase-3-Studie für einen möglichen Antrag auf eine biologische Zulassung (BLA). Das Unternehmen ist auf Kurs, um die Studie wie geplant zu beginnen.

Das EoP2-Treffen wurde durch die ermutigenden Ergebnisse der klinischen Phase-2-Studie zur Bewertung von Lemzoparlimab in Kombination mit AZA bei Patienten mit neu diagnostiziertem HR-MDS (NCT04202003) unterstützt. Die ersten Wirksamkeitsdaten zeigten, dass Lemzoparlimab in Kombination mit AZA ein ermutigendes klinisches Ansprechen bei HR-MDS-Patienten zeigte. Die Ergebnisse zeigten auch, dass Lemzoparlimab in Kombination mit AZA sicher verabreicht werden kann, ohne dass eine Initialdosis erforderlich ist.

Die vollständigen Ergebnisse wurden im Rahmen einer Präsentation auf dem Kongress der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO) am 10. September 2022 vorgestellt.