IceCure Medical Ltd. gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration ("FDA") ein Medical Device Advisory Committee (das "Beratungsgremium") zu einer Sitzung einberufen wird, um unabhängigen Expertenrat zu wissenschaftlichen, technischen und politischen Fragen im Zusammenhang mit ProSense® einzuholen, damit die FDA eine fundierte Entscheidung treffen kann. Das Beratungsgremium wird voraussichtlich im vierten Quartal 2024 zusammentreten. Eine Entscheidung der FDA über die Zulassung von ProSense® wird für Anfang 2025 erwartet. Es wird erwartet, dass die FDA in den kommenden Wochen den genauen Termin für das Advisory Panel bekannt gibt, den das Unternehmen auch seinen Aktionären mitteilen wird.

Die FDA stellt der Öffentlichkeit in der Regel spätestens zwei Arbeitstage vor einer Sitzung des Beratungsgremiums die Sitzungsunterlagen und den Link zum Live-Webcast zur Verfügung. Das Beratungsgremium wird die umfangreichen Daten prüfen, die zu ProSense® als Behandlung für Brustkrebs im Frühstadium vorliegen, einschließlich der Ergebnisse der ICE3-Studie, der größten kontrollierten multizentrischen klinischen Studie, die jemals für die Kryoablation von bösartigen Brusttumoren im Frühstadium mit flüssigem Stickstoff durchgeführt wurde. Der Analyse zufolge waren 96,3 % der Untergruppe der Patienten, die mit der ProSense®-Kryoablation und anschließender Hormontherapie behandelt wurden, bei der 5-Jahres-Follow-up-Bewertung frei von lokalen Rezidiven.

Die Zufriedenheit der Patienten und Ärzte lag bei 100%. IceCure hat der FDA im Rahmen seines Antrags auf Zulassung von ProSense® für die Behandlung von Patientinnen mit invasivem Brustkrebs im Frühstadium T1 durch Kryoablation und adjuvante Hormontherapie Daten einschließlich der endgültigen Ergebnisse der ICE3-Studie vorgelegt.