IceCure Medical Ltd. gab bekannt, dass es bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen Antrag auf aufsichtsrechtliche Überprüfung gemäß 21 CFR 10.75 eingereicht hat, der sich auf die Ablehnung des De Novo-Klassifizierungsantrags des Unternehmens für die Behandlung von Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium und mit geringem Risiko bezieht. IceCure hatte den De Novo-Antrag bei der FDA im Oktober 2022 auf der Grundlage von Zwischenergebnissen seiner ICE3-Brustkrebsstudie für die Breakthrough-Indikation bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium (Luminal A T1 invasiv) mit geringem Risiko gestellt. Die ICE3-Zwischenergebnisse, die eine fünfjährige rezidivfreie Rate von 95,7 % und eine 100-prozentige Zufriedenheit von Ärzten und Patientinnen mit den kosmetischen Ergebnissen vorhersagen, wurden im Rahmen des De Novo-Antrags eingereicht, um das bahnbrechende minimal-invasive Kryoablationsverfahren für Frauen in den USA früher verfügbar zu machen.

Am 20. September 2023 gab IceCure bekannt, dass die FDA den De Novo-Antrag abgelehnt hat. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass die Antwort der FDA größtenteils auf die von der Behörde gewählte Vergleichsgruppe zurückzuführen ist, gegen die die ICE3-Zwischenergebnisse bewertet wurden. Das Unternehmen hat sich verpflichtet, während des Berufungsverfahrens mit der FDA zusammenzuarbeiten, um eine Vergleichsgruppe zu finden, die geeigneter und repräsentativer für die Patientenpopulation ist, die es mit seinem ProSense®-System behandeln möchte.

Gemäß den Richtlinien der FDA erwartet IceCure bis Ende Januar 2024 eine Antwort auf seinen Einspruch. Die ICE3-Studie wird voraussichtlich im ersten Quartal 2024 nach der fünfjährigen Nachuntersuchung des letzten Patienten abgeschlossen sein. Darüber hinaus hat die Entscheidung der FDA bezüglich des Antrags auf De-Novo-Klassifizierung für Brustkrebs keine Auswirkungen auf die von der FDA erteilte Zulassung von ProSense® für andere Indikationen in den USA, so dass die Patienten für diese Indikationen weiterhin Zugang zu ProSense® haben und davon profitieren können.

Außerhalb der USA ist ProSense® in zahlreichen Ländern für Brustkrebs im Frühstadium zugelassen, darunter in der Europäischen Union, Brasilien und China. Die Kryoablation mit ProSense® ist ein minimal-invasiver, nicht-chirurgischer, ambulanter 40-minütiger Eingriff, der lediglich eine lokale Injektion von 1% Lidocain erfordert (ähnlich wie bei Zahnärzten bei bestimmten zahnärztlichen Eingriffen), so dass die Patientin während des Eingriffs wach bleiben und anschließend die Arztpraxis verlassen kann, um ihren Alltag wieder aufzunehmen.