IceCure Medical Ltd. gab bekannt, dass das Unternehmen bei der US Food and Drug Administration (FDA) die endgültigen Daten für die Zulassung von ProSense®? für die Behandlung von Patientinnen mit invasivem Brustkrebs im Frühstadium T1 mit Kryoablation und adjuvanter Hormontherapie eingereicht hat. ProSense®?, das von der FDA die Breakthrough Designation erhalten hat, ist in den USA bereits für mehrere andere Indikationen zugelassen, darunter die Behandlung von gutartigen Brusttumoren sowie von Tumoren in Niere und Leber.

Das Unternehmen stellte der FDA die folgenden angeforderten Daten zur Verfügung: Vollständiger ICE3-Datensatz für die 5-Jahres-Nachbeobachtung; Subanalyse der ICE3-Ergebnisse im Vergleich zu den Daten der "LUMINA"-Studie (eine von der kanadischen Oncology Group gesponserte Studie, die das Rezidivrisiko bei Patientinnen mit Luminal-A-Brustkrebs mit niedrigem Risiko bewertet, die mit einer Lumpektomie behandelt wurden und eine adjuvante Hormontherapie erhalten hatten); Analyse der ICE3-Daten im Vergleich zu einer aktualisierten PRISMA-Meta-Analyse und reale Daten aus der weltweiten Anwendung von ProSense®, einschließlich der kommerziellen Anwendung nach der Markteinführung sowie Daten aus unabhängigen Studien Dritter. Die ICE3-Studie war die größte kontrollierte, multizentrische klinische Studie, die jemals für die Kryoablation mit Flüssigstickstoff (LN2) bei bösartigen Brusttumoren mit niedrigem Risiko und im Frühstadium durchgeführt wurde. Die 5-Jahres-Raten ohne Rezidiv in dieser bahnbrechenden Studie, in der das minimal-invasive, 20- bis 40-minütige ambulante Kryoablationsverfahren von IceCure untersucht wurde, entsprachen den Erwartungen und zeigten ähnliche Ergebnisse wie die Lumpektomie, der derzeitige Behandlungsstandard für Brustkrebspatientinnen im Frühstadium.

Der Analyse zufolge waren bei der 5-Jahres-Follow-up-Bewertung 96,3 % der Untergruppe der Patienten, die mit der ProSense®-Kryoablation und anschließender Hormontherapie behandelt wurden, frei von einem Lokalrezidiv. Ein Vergleich dieses Ergebnisses aus der ICE3-Studie zeigt ähnliche Ergebnisse bei den 5-Jahres-Rückfallraten im Vergleich zu Patientinnen, die mit Lumpektomie und anschließender Hormontherapie behandelt wurden. In der LUMINA-Studie wurde eine rezidivfreie Rate von 97,7% bei der 5-Jahres-Nachbeobachtung und in der PRISMA-Metastudie, die Lumina einschloss, eine rezidivfreie Rate von 97,19% bei der 5-Jahres-Nachbeobachtung berichtet. Die ICE3-Ergebnisse stimmen auch mit den Daten aus der realen Anwendung von ProSense® durch Dritte in Gebieten überein, in denen das Kryoablationssystem von IceCure zur Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium eingesetzt wird.

In der abschließenden ICE3-Analyse wurden keine signifikanten gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse oder Komplikationen gemeldet, und alle Patienten und Ärzte berichteten über ihre Zufriedenheit mit dem ProSense®-Verfahren.