Inspira Technologies OXY B.H.N. Ltd. hat bekannt gegeben, dass das Unternehmen auf eine 510(k)-Zulassung der U.S. Food & Drug Administration ("FDA") für sein INSPIRA ART100 in der ersten Hälfte des Jahres 2024 zusteuert. Das Unternehmen plant weitere 510(k)-Zulassungsanträge bei der FDA für den Blutsensor HYLA im Jahr 2024 und für INSPIRA ART Einwegprodukte im Jahr 2025, als Teil eines skalierbaren Rasierklingengeschäftsmodells. Das Unternehmen hat eine bahnbrechende Augmented Respiration Technology (INSPIRA ART) entwickelt, die die Sauerstoffsättigung von Patienten wieder ins Gleichgewicht bringen soll.

Das Unternehmen verwendet beispielsweise zukunftsgerichtete Aussagen, wenn es über den voraussichtlichen Zeitpunkt der 510(k)-Zulassung durch die FDA spricht, über die Absicht, weitere 510(k)-Anträge einzureichen, über den Wert und das Potenzial seiner zusammenfassenden Vertriebsvereinbarungen, die jeweils unter dem Vorbehalt der behördlichen Genehmigungen und Zulassungen stehen, über die Überzeugung, dass der HYLA-Blutsensor eine wichtige Rolle spielt, während der INSPIRA ART den benötigten Sauerstoff direkt ins Blut liefert, über die Überzeugung, dass der INSPIRA ART die medizinische Landschaft verändern wird, und über die potenziellen Vorteile seiner Produkte. Das Unternehmen hat eine Breakmented Respiration Technology (IN SPIRA ART) entwickelt, die die Sauerstoffsättigung der Patienten wieder ins Gleichgewicht bringen soll". Das Unternehmen verwendet beispielsweise zukunftsgerichtete Aussagen, wenn es die voraussichtliche Größe des Marktes für mechanische Beatmung und des Marktes für Perfusionssysteme, das potenzielle Ergebnis, dass seine Technologie Komplikationen im Zusammenhang mit mechanischer Beatmung beseitigen kann, sein Ziel, die Verwendung mechanischer Beatmungsgeräte zu ersetzen, die beabsichtigten Verwendungszwecke und potenziellen Vorteile seiner Produkte und Technologie, seine voraussichtliche Ausrichtung auf die aktuellen Codes der Prozedurenterminologie, die das Unternehmen potenziell für die Abrechnung und Erstattung seiner Produkte verwenden könnte, diskutiert, potenzielle Einnahmemodelle, Einnahmequellen und -ströme, die im Rahmen verschiedener Vertriebsvereinbarungen, strategischer Möglichkeiten und auf der Grundlage von Softwarelizenzen realisiert werden können, die voraussichtlichen Zielverbraucher und Endverbraucher für seine Produkte, die voraussichtlichen Zeitpläne für die Erreichung von Meilensteinen für jedes seiner Produkte, seine Strategie für die Marktdurchdringung und den Gewinn von Marktanteilen, seine Strategie für die Markteinführung, seine regulatorische Strategie und die Erwartung von Softwarelizenzen und der U. Die Strategie zur Markteinführung, die regulatorische Strategie und die Erwartung der Softwarelizenzierung und der Zulassung durch die US Food and Drug Administration (FDA), die potenzielle Kommerzialisierung der Produkte und die voraussichtlichen und laufenden behördlichen Genehmigungsverfahren in verschiedenen Ländern.

Die Produkte wurden weder von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) noch von einer anderen Aufsichts- oder Genehmigungsbehörde zugelassen oder genehmigt. Die Zulassung oder Freigabe durch die FDA, CE oder eine andere Genehmigungsbehörde wird möglicherweise nicht erteilt oder erfordert andere Studienparameter, Daten oder Validierungen als diejenigen, die in der Einreichung vorgesehen oder enthalten waren.